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Sicurezza nel passaggio tra diverse tossina botulinica-A

4 gennaio 2018 aggiornato da: Nigar Dursun

Passaggio tra diversi tipi di tossina botulinica A nei bambini con paralisi cerebrale trattati per spasticità: una valutazione retrospettiva sulla sicurezza

Le linee guida cliniche raccomandano l'uso della tossina botulinica-A (BoNT-A) per la spasticità localizzata/segmentale nei bambini con paralisi cerebrale. Presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione (PMR) dell'Università di Kocaeli (KOU) a più di 800 pazienti sono stati iniettati i due tipi di tossina A approvati; OnabotulinumtoxinA o AbobotulinumtoxinA.

Con questo studio i ricercatori vorrebbero valutare retrospettivamente se il passaggio da una tossina all'altra è sicuro e valutare se l'efficacia durante il passaggio da una tossina all'altra è stata mantenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato progettato un database per acquisire tutti i dati ritenuti rilevanti per la valutazione del trattamento. I dati sono stati trascritti direttamente dalle cartelle cliniche dei partecipanti. Ai fini dello studio, saranno raccolti e valutati i dati delle due visite successive in cui è stato somministrato un diverso tipo di tossina. Al fine di raccogliere lo stato pre e post in termini di sicurezza ed efficacia, per ogni partecipante verranno raccolti anche i dati corrispondenti ai 6 mesi precedenti e successivi allo switch della tossina o i dati corrispondenti alla visita precedente e successiva dopo il verrà raccolto anche il passaggio della tossina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Non verrà somministrato alcun trattamento di studio attivo in quanto si tratterà di uno studio retrospettivo. Saranno raccolte e analizzate informazioni sui bambini con almeno due successive iniezioni di due diversi tipi di tossina A per il trattamento della spasticità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi pediatrica di paralisi cerebrale rispetto ai criteri di Rosenbaum,
  • bambini che hanno ricevuto ripetute iniezioni con due diversi tipi di trattamento con tossina A negli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • bambini senza ripetute iniezioni di tossina botulinica di tipo A
  • bambini che hanno ricevuto ripetute iniezioni con lo stesso tipo di tossina A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Totale e per ciclo di iniezione
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Scala di valutazione della spasticità
Fino a 30 mesi
Scala Tardieu
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Scala di valutazione della spasticità
Fino a 30 mesi
Scala dell'andatura osservativa
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Scala di valutazione dell'andatura
Fino a 30 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Misura dei risultati per la selezione degli obiettivi e il ridimensionamento degli obiettivi
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nigar Dursun

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KU GOKAEK 2017/91

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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