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Segurança na troca entre diferentes Toxinas Botulínicas-A

4 de janeiro de 2018 atualizado por: Nigar Dursun

Alternando entre diferentes tipos de toxina botulínica-A em crianças com paralisia cerebral tratadas para espasticidade: uma avaliação retrospectiva de segurança

Diretrizes clínicas recomendam o uso de Toxina Botulínica-A (BoNT-A) para espasticidade localizada/segmentar em crianças com paralisia cerebral. No Departamento de Medicina Física e Reabilitação (PMR) da Universidade de Kocaeli (KOU), mais de 800 pacientes foram injetados com os dois tipos de toxina A aprovados; OnabotulinumtoxinA ou AbobotulinumtoxinA.

Com este estudo, os investigadores gostariam de avaliar retrospectivamente se a mudança de uma toxina para outra é segura, bem como avaliar se a eficácia ao mudar de uma toxina para outra foi mantida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma base de dados foi projetada para capturar todos os dados que foram considerados relevantes para a avaliação do tratamento. Os dados foram transcritos diretamente dos prontuários dos participantes. Para efeitos do estudo, serão recolhidos e avaliados os dados das duas visitas subsequentes em que foi administrado um tipo diferente de toxina. Para recolher o estado pré e pós em termos de segurança e eficácia, para cada participante, serão também recolhidos dados correspondentes aos 6 meses anteriores e posteriores à mudança da toxina ou dados correspondentes à visita anterior e posterior após a troca da toxina também será coletada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Kocaeli, Peru
        • Kocaeli University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nenhum tratamento de estudo ativo será administrado, pois este será um estudo retrospectivo. Informações sobre crianças com pelo menos duas injeções subsequentes de dois tipos diferentes de toxina A para o tratamento da espasticidade serão coletadas e analisadas

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com diagnóstico de paralisia cerebral de acordo com os critérios de Rosenbaum,
  • crianças que receberam injeções repetidas com dois tipos diferentes de tratamento com toxina A em seus membros inferiores

Critério de exclusão:

  • crianças sem injeções repetidas de toxina botulínica tipo A
  • crianças que receberam injeções repetidas com o mesmo tipo de toxina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 30 meses
Geral e por ciclo de injeção
Até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Até 30 meses
Escala de Avaliação de Espasticidade
Até 30 meses
Escala Tardieu
Prazo: Até 30 meses
Escala de Avaliação de Espasticidade
Até 30 meses
Escala Observacional de Marcha
Prazo: Até 30 meses
Escala de Avaliação da Marcha
Até 30 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de alcance de metas
Prazo: Até 30 meses
Medida de resultado para seleção de metas e dimensionamento de metas
Até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nigar Dursun

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KU GOKAEK 2017/91

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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