Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost při přepínání mezi různými botulotoxiny-A

4. ledna 2018 aktualizováno: Nigar Dursun

Přepínání mezi různými typy botulotoxinu-A u dětí s dětskou mozkovou obrnou léčených pro spasticitu: bezpečnostní retrospektivní hodnocení

Klinická doporučení doporučují použití botulotoxinu-A (BoNT-A) pro lokalizovanou/segmentální spasticitu u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Na katedře fyzikální medicíny a rehabilitace (PMR) Kocaeli University (KOU) bylo více než 800 pacientům injekčně podány dva schválené typy toxinu A; OnabotulinumtoxinA nebo AbobotulinumtoxinA.

Pomocí této studie by výzkumní pracovníci chtěli retrospektivně vyhodnotit, zda je přechod z jednoho toxinu na druhý bezpečný, a také zhodnotit, zda byla zachována účinnost při přechodu z jednoho toxinu na druhý.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla navržena databáze, aby zachytila ​​všechna data, která byla považována za relevantní pro hodnocení léčby. Údaje byly přepsány přímo z lékařských záznamů účastníků. Pro účely studie budou shromážděna a vyhodnocena data ze dvou následujících návštěv, kde byl podán jiný typ toxinu. Aby bylo možné shromáždit stav před a po z hlediska bezpečnosti a účinnosti, pro každého účastníka budou také shromážděny údaje odpovídající 6 předchozím a pozdějším měsícům po změně toxinu nebo údaje odpovídající předchozí a následné návštěvě po bude také odebrána změna toxinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan
        • Kocaeli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nebude podávána žádná aktivní studijní léčba, protože se bude jednat o retrospektivní studii. Budou shromažďovány a analyzovány informace o dětech s alespoň dvěma následnými injekcemi dvou různých typů toxinuA pro léčbu spasticity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dětská diagnostika dětské mozkové obrny s ohledem na Rosenbaumova kritéria,
  • děti, které dostaly opakované injekce dvou různých typů léčby toxinem A do dolní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • děti bez opakovaných injekcí botulotoxinu typu A
  • děti, které dostaly opakované injekce stejného typu toxinuA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 30 měsíců
Celkově a na vstřikovací cyklus
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Až 30 měsíců
Škála hodnocení spasticity
Až 30 měsíců
Tardieuova stupnice
Časové okno: Až 30 měsíců
Škála hodnocení spasticity
Až 30 měsíců
Observational Gait Scale
Časové okno: Až 30 měsíců
Stupnice hodnocení chůze
Až 30 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: Až 30 měsíců
Měřítko výsledku pro výběr cílů a škálování cílů
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nigar Dursun

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KU GOKAEK 2017/91

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit