Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus eri botuliinitoksiini-A:n välillä vaihdettaessa

torstai 4. tammikuuta 2018 päivittänyt: Nigar Dursun

Vaihtaminen erityyppisten botuliinitoksiini-A:n välillä spastisuuden vuoksi hoidettujen lasten aivovammasta: turvallisuuden retrospektiivinen arviointi

Kliiniset ohjeet suosittelevat botuliinitoksiini-A:n (BoNT-A) käyttöä paikalliseen/segmenttiseen spastisuuteen lapsilla, joilla on aivohalvaus. Kocaelin yliopiston (KOU) fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitoksella (PMR) yli 800 potilaalle on injektoitu kahta hyväksyttyä toksiiniA-tyyppiä; OnabotulinumtoxinA tai AbobotulinumtoxinA.

Tämän tutkimuksen avulla tutkijat haluaisivat arvioida takautuvasti, onko vaihtaminen yhdestä toksiinista toiseen turvallista, sekä arvioida, säilyikö teho vaihdettaessa yhdestä toksiinista toiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietokanta suunniteltiin keräämään kaikki tiedot, joita pidettiin olennaisina hoidon arvioinnin kannalta. Tiedot kopioitiin suoraan osallistujien lääketieteellisistä tiedoista. Tutkimusta varten kerätään ja arvioidaan tiedot kahdesta myöhemmästä käynnistä, joissa annettiin erityyppistä toksiinia. Turvallisuuden ja tehokkuuden edeltävän ja jälkeisen tilan keräämiseksi jokaisesta osallistujasta kerätään myös tiedot, jotka vastaavat 6 edellistä ja jälkeistä kuukautta toksiinin vaihdon jälkeen, tai tiedot, jotka vastaavat edellistä ja jälkimmäistä käyntiä. Myös toksiinin vaihto kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kocaeli, Turkki
        • Kocaeli University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aktiivista tutkimushoitoa ei anneta, koska tämä on retrospektiivinen tutkimus. Tiedot lapsista, joille on annettu vähintään kaksi peräkkäistä injektiota kahta erityyppistä toksiinia spastisuuden hoitoon, kerätään ja analysoidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lasten aivohalvausdiagnoosi Rosenbaumin kriteerien perusteella,
  • lapset, jotka ovat saaneet alaraajoihinsa toistuvia injektioita kahdella erityyppisellä toksiiniA-hoidolla

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset ilman toistuvia tyypin A botuliinitoksiini-injektioita
  • lapset, jotka ovat saaneet toistuvia injektioita samantyyppisellä toksiinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Kokonaisuudessaan ja injektiosykliä kohden
Jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Spastisuuden arviointiasteikko
Jopa 30 kuukautta
Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Spastisuuden arviointiasteikko
Jopa 30 kuukautta
Havainnoiva kävelyasteikko
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Kävelyarviointiasteikko
Jopa 30 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen saavuttamisasteikko
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Tavoitteen valinnan ja skaalauksen tulosmitta
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nigar Dursun

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KU GOKAEK 2017/91

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa