Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность при переключении между различными ботулиническими токсинами-А

4 января 2018 г. обновлено: Nigar Dursun

Переключение между различными типами ботулинического токсина-А у детей с церебральным параличом, получающих лечение по поводу спастичности: ретроспективная оценка безопасности

Клинические руководства рекомендуют использовать ботулинический токсин-А (BoNT-A) для локализованной/сегментарной спастичности у детей с церебральным параличом. На факультете физической медицины и реабилитации (PMR) Университета Коджаэли (KOU) более 800 пациентов получили инъекции двух одобренных типов токсина А; OnabotulinumtoxinA или AbobotulinumtoxinA.

С помощью этого исследования исследователи хотели бы ретроспективно оценить, является ли переход с одного токсина на другой безопасным, а также оценить, сохраняется ли эффективность при переходе с одного токсина на другой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

База данных была разработана для сбора всех данных, которые считались важными для оценки лечения. Данные были взяты непосредственно из медицинских карт участников. Для целей исследования будут собраны и оценены данные двух последующих посещений, во время которых вводился другой тип токсина. Для сбора данных о состоянии до и после с точки зрения безопасности и эффективности для каждого участника также будут собираться данные, соответствующие 6 предыдущим и последующим месяцам после смены токсина, или данные, соответствующие предыдущему и последующему визиту после переключатель токсина также будет собран.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

118

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Никакого активного лечения в рамках исследования не будет, так как это будет ретроспективное исследование. Будет собрана и проанализирована информация о детях, получивших не менее двух последовательных инъекций двух разных типов токсина А для лечения спастичности.

Описание

Критерии включения:

  • диагностика детского церебрального паралича по критериям Розенбаума,
  • дети, получившие повторные инъекции с двумя различными типами лечения токсином А в их нижние конечности

Критерий исключения:

  • дети без повторных инъекций ботулотоксина типа А
  • дети, получившие повторные инъекции одного и того же типа токсина А

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 30 месяцев
Всего и за цикл впрыска
До 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: До 30 месяцев
Шкала оценки спастичности
До 30 месяцев
Шкала Тардье
Временное ограничение: До 30 месяцев
Шкала оценки спастичности
До 30 месяцев
Наблюдательная шкала походки
Временное ограничение: До 30 месяцев
Шкала оценки походки
До 30 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала достижения цели
Временное ограничение: До 30 месяцев
Мера результата для выбора целей и масштабирования целей
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nigar Dursun

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KU GOKAEK 2017/91

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться