Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved skift mellem forskellige botulinumtoksin-A

4. januar 2018 opdateret af: Nigar Dursun

Skift mellem forskellige typer af botulinumtoksin-A hos børn med cerebral parese behandlet for spasticitet: en sikkerhedsretrospektiv evaluering

Kliniske retningslinjer anbefaler brugen af ​​Botulinum Toxin-A (BoNT-A) til lokaliseret/segmentel spasticitet hos børn med cerebral parese. På Kocaeli University (KOU) Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering (PMR) er mere end 800 patienter blevet injiceret med de to godkendte toksinA-typer; OnabotulinumtoxinA eller AbobotulinumtoxinA.

Med denne undersøgelse vil efterforskerne gerne evaluere retrospektivt, om skift fra et toksin til et andet er sikkert, samt at vurdere, om effektiviteten ved skift fra et toksin til et andet blev opretholdt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En database blev designet til at opfange alle data, der blev anset for at være relevante for behandlingsevalueringen. Data blev transskriberet direkte fra deltagernes lægejournaler. Til brug for undersøgelsen vil data fra de to efterfølgende besøg, hvor en anden type toksin blev givet, blive indsamlet og evalueret. For at indsamle præ- og poststatus med hensyn til sikkerhed og effekt, vil der for hver deltager også blive indsamlet data svarende til de 6 foregående og posteriore måneder efter skiftet af toksinet eller data svarende til det foregående og bageste besøg efter skift af toksinet vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun
        • Kocaeli University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil ikke blive givet aktiv undersøgelsesbehandling, da dette vil være en retrospektiv undersøgelse. Information om børn med mindst to efterfølgende injektioner af to forskellige typer toksin A til behandling af spasticitet vil blive indsamlet og analyseret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn diagnosticeret cerebral parese med hensyn til Rosenbaum kriterier,
  • børn, der har fået gentagne injektioner med to forskellige typer toksinA-behandling i deres underekstremitet(er)

Ekskluderingskriterier:

  • børn uden gentagne botulinumtoksin type A injektioner
  • børn, der har fået gentagne injektioner med samme type toksin A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 måneder
Samlet og pr. injektionscyklus
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Op til 30 måneder
Spasticitetsvurderingsskala
Op til 30 måneder
Tardieu skala
Tidsramme: Op til 30 måneder
Spasticitetsvurderingsskala
Op til 30 måneder
Observationsgangskala
Tidsramme: Op til 30 måneder
Gangvurderingsskala
Op til 30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: Op til 30 måneder
Resultatmål for målvalg og målskalering
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nigar Dursun

Efterforskere

  • Studieleder: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KU GOKAEK 2017/91

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner