Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság a különböző botulinum-toxin-A-k közötti váltáskor

2018. január 4. frissítette: Nigar Dursun

Váltás a botulinum Toxin-A különböző típusai között görcsösség miatt kezelt, cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél: Biztonsági, retrospektív értékelés

A klinikai irányelvek a Botulinum Toxin-A (BoNT-A) alkalmazását javasolják a lokális/szegmentális spaszticitás kezelésére agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. A Kocaeli Egyetem (KOU) Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszékén (PMR) több mint 800 beteg kapott injekciót a két jóváhagyott toxinA típussal; OnabotulinumtoxinA vagy AbobotulinumtoxinA.

Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt szeretnék visszamenőlegesen értékelni, hogy biztonságos-e az egyik toxinról a másikra való átállás, valamint azt, hogy az egyik toxinról a másikra való áttérés hatékonysága megmaradt-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy adatbázist úgy alakítottak ki, hogy rögzítse az összes olyan adatot, amelyet relevánsnak tartottak a kezelés értékelése szempontjából. Az adatokat közvetlenül a résztvevők egészségügyi feljegyzéseiből írták át. A vizsgálat céljaira összegyűjtik és értékelik a két egymást követő látogatás adatait, ahol más típusú toxint adtak be. A biztonságossági és hatásossági pre- és utóstátusz összegyűjtése érdekében minden résztvevő esetében a toxinváltást követő 6 előző és utólagos hónapnak megfelelő adatokat is gyűjtik, vagy a toxinváltást követő előző és utólagos vizitre vonatkozó adatokat is gyűjtik. a toxint is begyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

118

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Kocaeli, Pulyka
        • Kocaeli University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem adnak aktív vizsgálati kezelést, mivel ez egy retrospektív vizsgálat. Információkat gyűjtenek és elemzik azokról a gyermekekről, akik legalább kétszer egymás után két különböző típusú toxinA-t injektáltak a spasticitás kezelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyermekkori agyi bénulás diagnózisa a Rosenbaum-kritériumok alapján,
  • gyermekek, akik ismételt injekciót kaptak két különböző típusú toxinA-kezeléssel az alsó végtagjukba

Kizárási kritériumok:

  • gyermekek ismételt A típusú botulinum toxin injekció nélkül
  • olyan gyermekek, akik ismételt injekciót kaptak azonos típusú toxinA-val

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 30 hónapig
Összességében és injekciós ciklusonként
Akár 30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Akár 30 hónapig
Spaszticitás értékelési skála
Akár 30 hónapig
Tardieu skála
Időkeret: Akár 30 hónapig
Spaszticitás értékelési skála
Akár 30 hónapig
Megfigyelési járás skála
Időkeret: Akár 30 hónapig
Járásértékelő skála
Akár 30 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célelérési skála
Időkeret: Akár 30 hónapig
A célkiválasztás és a célméretezés eredménymérője
Akár 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nigar Dursun

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KU GOKAEK 2017/91

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel