Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo przełączania między różnymi toksynami botulinowymi-A

4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Nigar Dursun

Zamiana różnych rodzajów toksyny botulinowej-A u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym leczonych z powodu spastyczności: retrospektywna ocena bezpieczeństwa

Wytyczne kliniczne zalecają stosowanie toksyny botulinowej-A (BoNT-A) w miejscowej/odcinkowej spastyczności u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu Kocaeli (KOU) ponad 800 pacjentom wstrzyknięto dwa zatwierdzone typy toksyny A; OnabotulinumtoxinA lub AbobotulinumtoxinA.

W ramach tego badania badacze chcieliby retrospektywnie ocenić, czy zamiana jednej toksyny na inną jest bezpieczna, a także ocenić, czy skuteczność zmiany toksyny na inną została utrzymana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Baza danych została zaprojektowana w celu zebrania wszystkich danych, które uznano za istotne dla oceny leczenia. Dane zostały przepisane bezpośrednio z dokumentacji medycznej uczestników. Na potrzeby badania zostaną zebrane i ocenione dane z dwóch kolejnych wizyt, podczas których podano inny rodzaj toksyny. W celu zebrania statusu przed i po pod względem bezpieczeństwa i skuteczności, dla każdego uczestnika zostaną również zebrane dane odpowiadające 6 poprzednim i późniejszym miesiącom po zmianie toksyny lub dane odpowiadające poprzedniej i późniejszej wizycie po zostanie również pobrana zmiana toksyny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kocaeli, Indyk
        • Kocaeli University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nie zostanie podany żaden aktywny badany lek, ponieważ będzie to badanie retrospektywne. Zostaną zebrane i przeanalizowane informacje na temat dzieci, które otrzymały co najmniej dwa kolejne wstrzyknięcia dwóch różnych rodzajów toksyny A w celu leczenia spastyczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka mózgowego porażenia dziecięcego według kryteriów Rosenbauma,
  • dzieci, które otrzymały wielokrotne wstrzyknięcia dwóch różnych rodzajów leczenia toksyną A w kończynę dolną (kończyny dolne)

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci bez wielokrotnych iniekcji toksyny botulinowej typu A
  • dzieci, które otrzymały wielokrotne wstrzyknięcia tego samego typu toksyny A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Ogółem i na cykl wtrysku
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Skala oceny spastyczności
Do 30 miesięcy
Skala Tardieu
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Skala oceny spastyczności
Do 30 miesięcy
Obserwacyjna skala chodu
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Skala oceny chodu
Do 30 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala realizacji celu
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Miara wyniku dla wyboru celu i skalowania celu
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nigar Dursun

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KU GOKAEK 2017/91

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj