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Seguridad al cambiar entre diferentes toxina botulínica-A

4 de enero de 2018 actualizado por: Nigar Dursun

Cambio entre diferentes tipos de toxina botulínica-A en niños con parálisis cerebral tratados por espasticidad: una evaluación retrospectiva de seguridad

Las guías clínicas recomiendan el uso de Toxina Botulínica-A (BoNT-A) para la espasticidad localizada/segmentaria en niños con parálisis cerebral. En el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación (PMR) de la Universidad de Kocaeli (KOU), más de 800 pacientes han sido inyectados con los dos tipos de toxinA aprobados; OnabotulinumtoxinA o AbobotulinumtoxinA.

Con este estudio, a los investigadores les gustaría evaluar retrospectivamente si el cambio de una toxina a otra es seguro, así como evaluar si se mantuvo la eficacia al cambiar de una toxina a otra.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se diseñó una base de datos para capturar todos los datos que se consideraron relevantes para la evaluación del tratamiento. Los datos se transcribieron directamente de las historias clínicas de los participantes. A los fines del estudio, se recopilarán y evaluarán los datos de las dos visitas posteriores en las que se administró un tipo diferente de toxina. Para recoger el estado pre y post en cuanto a seguridad y eficacia, de cada participante se recogerán también los datos correspondientes a los 6 meses anteriores y posteriores al cambio de toxina o los datos correspondientes a la visita anterior y posterior a la También se recolectará el interruptor de la toxina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kocaeli, Pavo
        • Kocaeli University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

No se administrará ningún tratamiento de estudio activo ya que será un estudio retrospectivo. Se recopilará y analizará información sobre niños con al menos dos inyecciones posteriores de dos tipos diferentes de toxinA para el tratamiento de la espasticidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños diagnóstico de parálisis cerebral con respecto a los criterios de Rosenbaum,
  • niños que han recibido inyecciones repetidas con dos tipos diferentes de tratamiento con toxinA en las extremidades inferiores

Criterio de exclusión:

  • niños sin inyecciones repetidas de toxina botulínica tipo A
  • niños que han recibido inyecciones repetidas con el mismo tipo de toxinA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Total y por ciclo de inyección
Hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Escala de Evaluación de la Espasticidad
Hasta 30 meses
Escala tardía
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Escala de Evaluación de la Espasticidad
Hasta 30 meses
Escala de marcha observacional
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Escala de evaluación de la marcha
Hasta 30 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Medida de resultado para la selección de metas y la escala de metas
Hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nigar Dursun

Investigadores

  • Director de estudio: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KU GOKAEK 2017/91

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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