Seguridad al cambiar entre diferentes toxina botulínica-A
4 de enero de 2018 actualizado por: Nigar Dursun
Cambio entre diferentes tipos de toxina botulínica-A en niños con parálisis cerebral tratados por espasticidad: una evaluación retrospectiva de seguridad
Las guías clínicas recomiendan el uso de Toxina Botulínica-A (BoNT-A) para la espasticidad localizada/segmentaria en niños con parálisis cerebral. En el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación (PMR) de la Universidad de Kocaeli (KOU), más de 800 pacientes han sido inyectados con los dos tipos de toxinA aprobados; OnabotulinumtoxinA o AbobotulinumtoxinA.
Con este estudio, a los investigadores les gustaría evaluar retrospectivamente si el cambio de una toxina a otra es seguro, así como evaluar si se mantuvo la eficacia al cambiar de una toxina a otra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseñó una base de datos para capturar todos los datos que se consideraron relevantes para la evaluación del tratamiento.
Los datos se transcribieron directamente de las historias clínicas de los participantes.
A los fines del estudio, se recopilarán y evaluarán los datos de las dos visitas posteriores en las que se administró un tipo diferente de toxina.
Para recoger el estado pre y post en cuanto a seguridad y eficacia, de cada participante se recogerán también los datos correspondientes a los 6 meses anteriores y posteriores al cambio de toxina o los datos correspondientes a la visita anterior y posterior a la También se recolectará el interruptor de la toxina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kocaeli, Pavo
- Kocaeli University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
No se administrará ningún tratamiento de estudio activo ya que será un estudio retrospectivo.
Se recopilará y analizará información sobre niños con al menos dos inyecciones posteriores de dos tipos diferentes de toxinA para el tratamiento de la espasticidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños diagnóstico de parálisis cerebral con respecto a los criterios de Rosenbaum,
- niños que han recibido inyecciones repetidas con dos tipos diferentes de tratamiento con toxinA en las extremidades inferiores
Criterio de exclusión:
- niños sin inyecciones repetidas de toxina botulínica tipo A
- niños que han recibido inyecciones repetidas con el mismo tipo de toxinA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Total y por ciclo de inyección
|
Hasta 30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Escala de Evaluación de la Espasticidad
|
Hasta 30 meses
|
|
Escala tardía
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Escala de Evaluación de la Espasticidad
|
Hasta 30 meses
|
|
Escala de marcha observacional
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Escala de evaluación de la marcha
|
Hasta 30 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Medida de resultado para la selección de metas y la escala de metas
|
Hasta 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- KU GOKAEK 2017/91
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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