Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet vid växling mellan olika botulinumtoxin-A

4 januari 2018 uppdaterad av: Nigar Dursun

Växla mellan olika typer av botulinumtoxin-A hos barn med cerebral pares som behandlats för spasticitet: en säkerhetsretrospektiv utvärdering

Kliniska riktlinjer rekommenderar användning av Botulinum Toxin-A (BoNT-A) för lokaliserad/segmentell spasticitet hos barn med cerebral pares. Vid Kocaeli University (KOU) Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering (PMR) har mer än 800 patienter injicerats med de två godkända toxinA-typerna; OnabotulinumtoxinA eller AbobotulinumtoxinA.

Med denna studie skulle utredarna vilja utvärdera retrospektivt om byte från ett toxin till ett annat är säkert samt att utvärdera om effekten vid byte från ett toxin till ett annat bibehölls.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En databas utformades för att samla in all data som ansågs relevant för behandlingsutvärderingen. Uppgifterna transkriberades direkt från deltagarnas journaler. För studiens syfte kommer data från de två efterföljande besöken där en annan typ av toxin gavs att samlas in och utvärderas. För att samla in pre- och poststatus när det gäller säkerhet och effekt, för varje deltagare, kommer data motsvarande de 6 föregående och bakre månaderna efter bytet av toxinet också att samlas in eller data som motsvarar det föregående och efterbesöket efter byte av toxinet kommer också att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Kocaeli, Kalkon
        • Kocaeli University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ingen aktiv studiebehandling kommer att ges eftersom detta kommer att vara en retrospektiv studie. Information om barn med minst två efterföljande injektioner av två olika typer av toxinA för behandling av spasticitet kommer att samlas in och analyseras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barns diagnos av cerebral pares med avseende på Rosenbaums kriterier,
  • barn som har fått upprepade injektioner med två olika typer av toxinA-behandling i sina nedre extremiteter.

Exklusions kriterier:

  • barn utan upprepade botulinumtoxin typ A-injektioner
  • barn som fått upprepade injektioner med samma typ av toxinA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 30 månader
Totalt och per injektionscykel
Upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Upp till 30 månader
Spasticitetsbedömningsskala
Upp till 30 månader
Tardieu skala
Tidsram: Upp till 30 månader
Spasticitetsbedömningsskala
Upp till 30 månader
Observationsgångskala
Tidsram: Upp till 30 månader
Gångbedömningsskala
Upp till 30 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måluppfyllelseskala
Tidsram: Upp till 30 månader
Resultatmått för målval och målskalning
Upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nigar Dursun

Utredare

  • Studierektor: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KU GOKAEK 2017/91

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera