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Sicherheit beim Wechseln zwischen verschiedenen Botulinumtoxin-A

4. Januar 2018 aktualisiert von: Nigar Dursun

Wechseln zwischen verschiedenen Arten von Botulinumtoxin-A bei Kindern mit Zerebralparese, die wegen Spastik behandelt werden: eine retrospektive Sicherheitsbewertung

Klinische Leitlinien empfehlen die Anwendung von Botulinum Toxin-A (BoNT-A) bei lokalisierter/segmentaler Spastik bei Kindern mit Zerebralparese. An der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation (PMR) der Kocaeli University (KOU) wurden mehr als 800 Patienten mit den beiden zugelassenen ToxinA-Typen injiziert; OnabotulinumtoxinA oder AbobotulinumtoxinA.

Mit dieser Studie möchten die Forscher rückblickend bewerten, ob der Wechsel von einem Toxin zu einem anderen sicher ist, sowie bewerten, ob die Wirksamkeit beim Wechsel von einem Toxin zu einem anderen erhalten blieb.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Datenbank wurde entwickelt, um alle Daten zu erfassen, die für die Behandlungsbewertung als relevant erachtet wurden. Die Daten wurden direkt aus den Krankenakten der Teilnehmer transkribiert. Für die Zwecke der Studie werden die Daten der beiden aufeinanderfolgenden Besuche, bei denen ein anderer Toxintyp verabreicht wurde, gesammelt und ausgewertet . Um den Vor- und Nachstatus in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zu erfassen, werden für jeden Teilnehmer auch Daten zu den 6 vorangegangenen und späteren Monaten nach dem Wechsel des Toxins oder Daten zu dem vorangegangenen und späteren Besuch nach dem Besuch erhoben Schalter des Toxins werden ebenfalls gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn
        • Kocaeli University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird keine aktive Studienbehandlung gegeben, da es sich um eine retrospektive Studie handelt. Informationen zu Kindern mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden Injektionen von zwei verschiedenen Arten von ToxinA zur Behandlung von Spastik werden gesammelt und analysiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderdiagnostik Zerebralparese nach Rosenbaum-Kriterien,
  • Kinder, die wiederholte Injektionen mit zwei verschiedenen Arten von ToxinA-Behandlungen in ihre unteren Gliedmaßen erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder ohne wiederholte Injektionen von Botulinumtoxin Typ A
  • Kinder, die wiederholte Injektionen mit der gleichen Art von ToxinA erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Insgesamt und pro Einspritzzyklus
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bewertungsskala für Spastizität
Bis zu 30 Monate
Tardieu-Skala
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bewertungsskala für Spastizität
Bis zu 30 Monate
Beobachtungsgangskala
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Gangbewertungsskala
Bis zu 30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Ergebnismaß für Zielauswahl und Zielskalierung
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nigar Dursun

Ermittler

  • Studienleiter: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KU GOKAEK 2017/91

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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