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Sécurité lors du passage d'une toxine botulique à l'autre

4 janvier 2018 mis à jour par: Nigar Dursun

Commutation entre différents types de toxine botulique A chez les enfants atteints de paralysie cérébrale traités pour spasticité : une évaluation rétrospective de l'innocuité

Les directives cliniques recommandent l'utilisation de la toxine botulique A (BoNT-A) pour la spasticité localisée/segmentaire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Au département de médecine physique et de réadaptation (PMR) de l'Université de Kocaeli (KOU), plus de 800 patients ont reçu une injection des deux types de toxineA approuvés ; OnabotulinumtoxinA ou AbobotulinumtoxinA.

Avec cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer rétrospectivement si le passage d'une toxine à une autre est sûr et évaluer si l'efficacité lors du passage d'une toxine à une autre a été maintenue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une base de données a été conçue pour saisir toutes les données jugées pertinentes pour l'évaluation du traitement. Les données ont été transcrites directement à partir des dossiers médicaux des participants. Aux fins de l'étude, les données des deux visites suivantes où un type de toxine différent a été administré seront recueillies et évaluées . Afin de recueillir le statut pré et post en termes de sécurité et d'efficacité, pour chaque participant, les données correspondant aux 6 mois précédents et postérieurs après le changement de la toxine seront également collectées ou les données correspondant à la visite précédente et postérieure après le l'interrupteur de la toxine seront également collectés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kocaeli, Turquie
        • Kocaeli University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Aucun traitement d'étude actif ne sera administré car il s'agira d'une étude rétrospective. Des informations sur les enfants ayant reçu au moins deux injections consécutives de deux types différents de toxineA pour le traitement de la spasticité seront collectées et analysées

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'infirmité motrice cérébrale chez l'enfant selon les critères de Rosenbaum,
  • enfants ayant reçu des injections répétées de deux types différents de traitement à la toxine A dans leur(s) membre(s) inférieur(s)

Critère d'exclusion:

  • enfants sans injections répétées de toxine botulique de type A
  • enfants ayant reçu des injections répétées avec le même type de toxineA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 30 mois
Globalement et par cycle d'injection
Jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Jusqu'à 30 mois
Échelle d'évaluation de la spasticité
Jusqu'à 30 mois
Échelle de Tardieu
Délai: Jusqu'à 30 mois
Échelle d'évaluation de la spasticité
Jusqu'à 30 mois
Échelle d'observation de la marche
Délai: Jusqu'à 30 mois
Échelle d'évaluation de la marche
Jusqu'à 30 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de réalisation des objectifs
Délai: Jusqu'à 30 mois
Mesure des résultats pour la sélection des objectifs et la mise à l'échelle des objectifs
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nigar Dursun

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KU GOKAEK 2017/91

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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