在不同肉毒杆菌毒素-A 之间切换的安全性
2018年1月4日 更新者：Nigar Dursun
在治疗痉挛的脑瘫儿童中切换不同类型的 A 型肉毒杆菌毒素：一项安全性回顾性评估
临床指南建议使用 A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A) 治疗脑瘫儿童的局部/节段性痉挛。 在 Kocaeli 大学 (KOU) 物理医学与康复系 (PMR)，已有 800 多名患者注射了两种获批的毒素 A； OnabotulinumtoxinA 或 AbotulinumtoxinA。
通过这项研究，研究人员希望回顾性地评估从一种毒素转换为另一种毒素是否安全，以及评估从一种毒素转换为另一种毒素时的疗效是否得以维持。
研究概览
详细说明
数据库旨在捕获所有被认为与治疗评估相关的数据。
数据直接从参与者的医疗记录中转录而来。
为了研究的目的，将收集和评估来自给予不同类型毒素的两次后续访问的数据。
为了收集安全性和有效性方面的前后状态，对于每个参与者，也将收集对应于毒素转换后的前后 6 个月的数据或对应于转换后的前后访视的数据。开关的毒素也会被收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kocaeli、火鸡
- Kocaeli University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
不会给予积极的研究治疗，因为这将是一项回顾性研究。
将收集和分析至少两次随后注射两种不同类型的毒素 A 治疗痉挛的儿童的信息
描述
纳入标准：
- 根据 Rosenbaum 标准诊断脑瘫儿童，
- 下肢反复注射两种不同类型的毒素 A 的儿童
排除标准：
- 没有重复注射 A 型肉毒杆菌毒素的儿童
- 反复注射同种毒素的儿童 A
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件的发生
大体时间：长达 30 个月
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整体和每个注射周期
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长达 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：长达 30 个月
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痉挛评估量表
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长达 30 个月
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Tardieu 量表
大体时间：长达 30 个月
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痉挛评估量表
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长达 30 个月
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观察步态量表
大体时间：长达 30 个月
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步态评估量表
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长达 30 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标达成量表
大体时间：长达 30 个月
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目标选择和目标缩放的结果测量
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Nigar Dursun, MD、Kocaeli University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月30日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月4日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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