다른 Botulinum Toxin-A 간의 전환에 대한 안전성
2018년 1월 4일 업데이트: Nigar Dursun
경직 치료를 받는 뇌성마비 소아에서 보툴리눔 독소-A의 여러 유형 간 전환: 안전성 후향적 평가
임상 지침에서는 뇌성마비 아동의 국소/분절 경직에 보툴리눔 독소 A(BoNT-A)를 사용할 것을 권장합니다. Kocaeli University(KOU) 물리 의학 및 재활(PMR)과에서 800명 이상의 환자에게 두 가지 승인된 독소 A 유형을 주사했습니다. OnabotulinumtoxinA 또는 AbobotulinumtoxinA.
이 연구를 통해 연구자들은 한 독소에서 다른 독소로 전환하는 것이 안전한지 소급적으로 평가하고 한 독소에서 다른 독소로 전환할 때 효능이 유지되는지 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
치료 평가와 관련된 것으로 간주되는 모든 데이터를 캡처하도록 데이터베이스가 설계되었습니다.
데이터는 참가자 의료 기록에서 직접 기록되었습니다.
연구의 목적을 위해, 다른 유형의 독소가 제공된 두 번의 후속 방문 데이터가 수집되고 평가됩니다.
안전성 및 유효성 측면에서 사전 및 사후 상태를 수집하기 위해 각 참가자에 대해 독소 전환 후 이전 및 이후 6개월에 해당하는 데이터 또는 이전 및 이후 방문에 해당하는 데이터를 수집합니다. 독소의 스위치도 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
118
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kocaeli, 칠면조
- Kocaeli University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 후향적 연구가 될 것이기 때문에 활성 연구 치료는 제공되지 않을 것입니다.
경직 치료를 위해 두 가지 유형의 toxinA를 최소 두 번 연속으로 주사한 어린이에 대한 정보를 수집하고 분석합니다.
설명
포함 기준:
- Rosenbaum 기준에 따른 뇌성 마비 아동 진단,
- 하지에 두 가지 다른 유형의 독소 A 치료를 반복적으로 주사한 어린이
제외 기준:
- 보툴리눔 독소 A형 반복 주사를 받지 않은 소아
- 동일한 유형의 toxinA를 반복 주사한 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생
기간: 최대 30개월
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전체 및 사출 주기당
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 최대 30개월
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경직 평가 척도
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최대 30개월
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Tardieu 비늘
기간: 최대 30개월
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경직 평가 척도
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최대 30개월
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관찰 보행 척도
기간: 최대 30개월
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보행 평가 척도
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최대 30개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성 척도
기간: 최대 30개월
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목표 선택 및 목표 조정을 위한 결과 측정
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KU GOKAEK 2017/91
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병