Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid bij het schakelen tussen verschillende botulinetoxine-A

4 januari 2018 bijgewerkt door: Nigar Dursun

Schakelen tussen verschillende soorten botulinetoxine-A bij kinderen met hersenverlamming die worden behandeld voor spasticiteit: een retrospectieve veiligheidsevaluatie

Klinische richtlijnen bevelen het gebruik van botulinetoxine-A (BoNT-A) aan voor gelokaliseerde/segmentale spasticiteit bij kinderen met hersenverlamming. Aan de Kocaeli University (KOU) Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie (PMR) zijn meer dan 800 patiënten geïnjecteerd met de twee goedgekeurde toxineA-types; OnabotulinumtoxineA of AbobotulinumtoxineA.

Met deze studie willen de onderzoekers retrospectief evalueren of het overschakelen van de ene toxine op de andere veilig is en of de werkzaamheid bij het overschakelen van de ene toxine op de andere behouden bleef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een database ontworpen om alle gegevens vast te leggen die relevant werden geacht voor de behandelingsevaluatie. De gegevens werden rechtstreeks getranscribeerd uit de medische dossiers van de deelnemers. Ten behoeve van het onderzoek zullen gegevens van de twee opeenvolgende bezoeken waarbij een ander type toxine werd toegediend, worden verzameld en geëvalueerd. Om de pre- en poststatus op het gebied van veiligheid en werkzaamheid te verzamelen, worden voor elke deelnemer ook gegevens verzameld die overeenkomen met de 6 voorgaande en volgende maanden na de omschakeling van het toxine of gegevens die overeenkomen met het vorige en latere bezoek na de schakelaar van het toxine zal ook worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kocaeli, Kalkoen
        • Kocaeli University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er wordt geen actieve studiebehandeling gegeven aangezien dit een retrospectieve studie is. Informatie over kinderen met ten minste twee opeenvolgende injecties van twee verschillende soorten toxineA voor de behandeling van spasticiteit zal worden verzameld en geanalyseerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen diagnose van hersenverlamming met betrekking tot Rosenbaum-criteria,
  • kinderen die herhaalde injecties hebben gekregen met twee verschillende soorten toxineA-behandelingen in hun onderste ledemaat(en)

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen zonder herhaalde injecties met Botulinetoxine type A
  • kinderen die herhaaldelijk injecties met hetzelfde type toxineA hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Totaal en per injectiecyclus
Tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Beoordelingsschaal voor spasticiteit
Tot 30 maanden
Tardieu-schaal
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Beoordelingsschaal voor spasticiteit
Tot 30 maanden
Observationele gangschaal
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Loopbeoordelingsschaal
Tot 30 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor het behalen van doelen
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Uitkomstmaat voor doelselectie en doelschaling
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nigar Dursun

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KU GOKAEK 2017/91

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren