Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved veksling mellom forskjellige botulinumtoksin-A

4. januar 2018 oppdatert av: Nigar Dursun

Bytte mellom forskjellige typer botulinumtoksin-A hos barn med cerebral parese behandlet for spastisitet: en sikkerhetsretrospektiv evaluering

Kliniske retningslinjer anbefaler bruk av Botulinum Toxin-A (BoNT-A) for lokalisert/segmentell spastisitet hos barn med cerebral parese. Ved Kocaeli University (KOU) Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering (PMR) har mer enn 800 pasienter blitt injisert med de to godkjente toksinA-typene; OnabotulinumtoxinA eller AbobotulinumtoxinA.

Med denne studien ønsker forskerne å evaluere retrospektivt om bytte fra ett toksin til et annet er trygt, samt å evaluere om effekten ved bytte fra ett toksin til et annet ble opprettholdt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En database ble designet for å fange opp alle data som ble ansett som relevante for behandlingsevalueringen. Dataene ble transkribert direkte fra deltakernes medisinske journaler. For formålet med studien vil data fra de to påfølgende besøkene der en annen type toksin ble gitt, samles inn og evalueres. For å samle pre- og poststatus når det gjelder sikkerhet og effekt, vil det for hver deltaker også samles inn data som tilsvarer de 6 foregående og bakre månedene etter byttet av giftstoffet eller data som tilsvarer forrige og bakre besøk etter bytte av giftstoffet vil også bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kocaeli, Tyrkia
        • Kocaeli University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ingen aktiv studiebehandling vil bli gitt da dette vil være en retrospektiv studie. Informasjon om barn med minst to påfølgende injeksjoner av to forskjellige typer toksinA for behandling av spastisitet vil bli samlet inn og analysert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn diagnostisert med cerebral parese med hensyn til Rosenbaum-kriteriene,
  • barn som har fått gjentatte injeksjoner med to forskjellige typer toksinA-behandling i underekstremiteten(e)

Ekskluderingskriterier:

  • barn uten gjentatte botulinumtoksin type A-injeksjoner
  • barn som har fått gjentatte injeksjoner med samme type toksin A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Totalt og per injeksjonssyklus
Opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Spastisitetsvurderingsskala
Opptil 30 måneder
Tardieu skala
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Spastisitetsvurderingsskala
Opptil 30 måneder
Observasjonsgangskala
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Gangevurderingsskala
Opptil 30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Resultatmål for målvalg og målskalering
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nigar Dursun

Etterforskere

  • Studieleder: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KU GOKAEK 2017/91

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere