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安定した全身性白斑におけるタクロリムス、カルシポトリオール、または NB-UVB によるフラクショナル CO2 レーザーの効果

2017年7月30日 更新者：Yasmin Mostafa Tawfik、Assiut University

安定した全身性白斑の治療におけるタクロリムス、カルシポトリオール、または NB-UVB のいずれかによるフラクショナル CO2 レーザーの先行効果

白斑は、メラノサイトの選択的破壊に続いて発生する、十分に限定された脱色素斑および斑点を特徴とする皮膚および粘膜の後天性障害です (Zhang et al., 2009)。

全身性白斑は最も一般的な臨床症状であり、しばしば顔面および先端領域に関与します (Alikhan et al., 2011)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

組み合わせた白斑治療は、有効性、早期反応、および安全性に関して単剤療法よりも優れていることがわかっています (Kandaswamy et al., 2013)。

フラクショナル レーザーは、Manstein et al (2004) によって導入されたフラクショナル光熱分解の理論に基づく、皮膚の表面再生のための新しいモダリティです。 これらのレーザーは、顔の写真による老化の変化や傷跡の治療に効果的であることが示され、従来の CO2 レーザーによるリサーフェシングと比較して、安全性と回復プロファイルが改善されています。 分割レーザーは表皮全体を切除せず、その後、凝固した壊死柱の間に無傷の皮膚を残します。 この特性は、皮膚の治癒過程を促進します (Bogdan et al., 2010)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～56年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した白斑の患者
  • 非分節性白斑が募集されます
  • 前年に新たな病変がなく、既存の病変の進行がなく、ケブナー現象がないことを報告した患者

除外基準:

  1. 活動性感染症の患者。
  2. ケブネリゼーションの報告された歴史。
  3. ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 出血傾向。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A (タクロリムス グループ):
フラクショナル CO2 レーザー治療とタクロリムス軟膏 1
薬：タクロリムス軟膏
フラクショナル CO2 レーザーを 1 か月間隔で 3 セッション 患者はタロリムス軟膏の治療を 1 日 2 回、3 か月間開始します。
他の名前：
  • タロリムス軟膏
実験的：グループ B (カルシポトリオール グループ):
フラクショナル CO2 レーザー治療とカルシポトリオール軟膏
薬：カルシポトリオール軟膏
フラクショナル CO2 レーザーを 1 か月間隔で 3 セッション 患者はカルシポトリオール軟膏の治療を 1 日 2 回、3 か月間開始します。
他の名前：
  • カルシポヒール
実験的：グループ C (NB-UVB グループ):
フラクショナル CO2 レーザー治療と NB-UVB を週 2 回
薬：NB-UVB
フラクショナル CO2 レーザーを 1 か月間隔で 3 回受けます 患者は NB-UVB 光線療法を週 2 回、3 か月間開始します
他の名前：
  • 狭帯域紫外線B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1- 再色素沈着 : 以前に報告されたスコアリング システム (Ghiya et al., 2016) で主観的に評価されます。
時間枠：3ヶ月まで

G0、< 25% 再色素沈着 (悪い)

  • G1、25-50% 再色素沈着 (普通)
  • G2、50-75% 再色素沈着 (良好)
  • G3 > 75% 再色素沈着 (優良)。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASIパーセント変化
時間枠：毎月3ヶ月
VASIパーセント変化は、処置後のVASIスコアから処置前のVASIスコアを差し引き、処置前のVASIスコアで割ることによって計算される。
毎月3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
- 副作用の頻度と種類。
時間枠：3ヶ月
痛み、瘢痕、色素沈着
3ヶ月
- 患者の満足度。 Wong and Vasconez (2011) によると、患者の全体的な満足度は 6 か月後に評価されます。全体的な満足度：
時間枠：3ヶ月
  1. 不満
  2. 中性
  3. やや満足
  4. やや満足
  5. 非常に満足
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月30日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TEOPFCLEWTCOWNITTOSGV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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