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L'effetto del laser a CO2 frazionato con tacrolimus, calcipotriolo o NB-UVB nella vitiligine generalizzata stabile

30 luglio 2017 aggiornato da: Yasmin Mostafa Tawfik, Assiut University

L'effetto del precedente laser a CO2 frazionato con tacrolimus, calcipotriolo o con NB-UVB nel trattamento della vitiligine generalizzata stabile

La vitiligine è una malattia acquisita della pelle e delle mucose caratterizzata da macchie e chiazze depigmentate ben circoscritte che si verificano in seguito alla distruzione selettiva dei melanociti (Zhang et al., 2009).

La vitiligine generalizzata è la presentazione clinica più comune e spesso coinvolge il viso e le regioni acrali (Alikhan et al., 2011).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti combinati per la vitiligine si sono dimostrati superiori alle monoterapie in termini di efficacia, risposta precoce e sicurezza (Kandaswamy et al., 2013).

I laser frazionati rappresentano una nuova modalità di skin resurfacing basata sulla teoria della fototermolisi frazionata introdotta da Manstein et al (2004). Questi laser si sono dimostrati efficaci nel trattamento dei cambiamenti del fotoinvecchiamento facciale e delle cicatrici e hanno un profilo di sicurezza e recupero migliorato rispetto al tradizionale laser resurfacing con CO2. I laser frazionati non eseguono l'ablazione dell'intera epidermide e successivamente lasciano la pelle intatta tra le colonne necrotiche coagulate. Questa caratteristica facilita il processo di guarigione della pelle (Bogdan et al., 2010)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 58 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con vitiligine stabile
  • verrà reclutata la vitiligine non segmentale
  • Un paziente che non ha riportato nuove lesioni, nessuna progressione delle lesioni esistenti e assenza del fenomeno di Koebner durante l'anno precedente

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezione attiva.
  2. Storie riportate di koebnerizzazione.
  3. Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Tendenza al sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (gruppo Tacrolimus):
terapia laser CO2 frazionata e pomata Tacrolimus 1
Droga: Unguento al tacrolimo
3 sessioni di laser CO2 frazionato a distanza di un mese I pazienti inizieranno il trattamento Tarolimus unguento due volte al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • unguento al tarolimo
Sperimentale: Gruppo B (gruppo calcipotriolo):
terapia laser CO2 frazionata e pomata al calcipotriolo
Droga: unguento al calcipotriolo
3 sessioni di laser CO2 frazionato a distanza di un mese I pazienti inizieranno il trattamento Unguento al calcipotriolo due volte al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • calcipoheal
Sperimentale: Gruppo C (gruppo NB-UVB):
terapia laser CO2 frazionata e NB-UVB due volte alla settimana
Droga: NB-UVB
3 sedute di laser CO2 frazionato a distanza di un mese I pazienti inizieranno il trattamento fototerapia NB-UVB due volte a settimana per 3 mesi
Altri nomi:
  • raggi ultravioletti a banda stretta B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1- Ripigmentazione: che sarà valutata soggettivamente con un sistema di punteggio precedentemente riportato (Ghiya et al., 2016).
Lasso di tempo: fino a 3 mesi

G0, ripigmentazione < 25% (scarsa)

  • G1, ripigmentazione 25-50% (discreta)
  • G2, ripigmentazione 50-75% (buono)
  • Ripigmentazione G3 > 75% (eccellente).
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale VASI
Lasso di tempo: ogni mese per 3 mesi
La variazione percentuale VASI verrà calcolata sottraendo il punteggio VASI pre-procedura dal punteggio VASI post-procedura e dividendo per il punteggio VASI pre-procedura.
ogni mese per 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Frequenza e tipi di effetti collaterali.
Lasso di tempo: 3 mesi
dolore, cicatrici, iperpigmentazione
3 mesi
- Soddisfazione del paziente. La soddisfazione complessiva del paziente sarà valutata dopo 6 mesi secondo Wong e Vasconez (2011). Soddisfazione generale:
Lasso di tempo: 3 mesi
  1. insoddisfatto
  2. neutro
  3. più o meno soddisfatto
  4. moderatamente soddisfatto
  5. molto soddisfatto
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEOPFCLEWTCOWNITTOSGV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitiligine volgare

Prove cliniche su Unguento al tacrolimo

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