Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek frakčního Co2 laseru buď s takrolimem, kalcipotriolem nebo NB-UVB u stabilního generalizovaného vitiliga

30. července 2017 aktualizováno: Yasmin Mostafa Tawfik, Assiut University

Účinek předchozího frakčního Co2 laseru buď s takrolimem, kalcipotriolem nebo s NB-UVB v léčbě stabilního generalizovaného vitiliga

Vitiligo je získaná porucha kůže a sliznic charakterizovaná dobře ohraničenými depigmentovanými makuly a skvrnami, které se vyskytují sekundárně po selektivní destrukci melanocytů (Zhang et al., 2009).

Generalizované vitiligo je nejčastějším klinickým projevem a často zahrnuje obličej a akrální oblasti (Alikhan et al., 2011).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že kombinovaná léčba vitiliga je lepší než monoterapie, pokud jde o účinnost, časnou odpověď a bezpečnost (Kandaswamy et al., 2013).

Frakcionované lasery představují novou modalitu pro resurfacing kůže založenou na teorii frakční fototermolýzy, kterou zavedli Manstein et al (2004). Ukázalo se, že tyto lasery jsou účinné při léčbě změn způsobených fotostárnutím obličeje i jizev a mají zlepšený profil bezpečnosti a obnovy ve srovnání s tradičním CO2 laserovým resurfacingem. Frakcionované lasery neodstraňují celou epidermis a poté zanechávají neporušenou kůži mezi koagulovanými nekrotickými sloupci. Tato vlastnost usnadňuje proces hojení kůže (Bogdan et al., 2010)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se stabilním vitiligem
  • bude přijato nesegmentové vitiligo
  • Pacient neuvádějící žádné nové léze, žádnou progresi stávajících lézí a absenci Koebnerova fenoménu během předchozího roku

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivní infekcí.
  2. Hlášené historie koebnerizace.
  3. Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev.
  4. Březí nebo kojící samice.
  5. Tendence ke krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (skupina takrolimu):
frakční CO2 laserová terapie a mast Tacrolimus 1
Lék: Takrolimus mast
3 sezení frakčního CO2 laseru s odstupem jednoho měsíce Pacienti zahájí léčbu mastí Tarolimus dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • tarolimová mast
Experimentální: Skupina B (kalcipotriolová skupina):
frakční CO2 laserová terapie a Calcipotriol mast
Lék: kalcipotriolová mast
3 sezení frakčního CO2 laseru s odstupem jednoho měsíce Pacienti zahájí léčbu mastí Calcipotriol dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • kalcipoheal
Experimentální: Skupina C (skupina NB-UVB):
frakční CO2 laserová terapie a NB-UVB dvakrát týdně
Lék: NB-UVB
3 sezení frakčního CO2 laseru s odstupem jednoho měsíce Pacienti zahájí léčbu NB-UVB fototerapií dvakrát týdně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • úzkopásmové ultrafialové paprsky B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1- Re-pigmentace: bude subjektivně hodnocena dříve hlášeným bodovacím systémem (Ghiya et al., 2016).
Časové okno: až 3 měsíce

G0, < 25 % repigmentace (špatná)

  • G1, 25-50% repigmentace (spravedlivá)
  • G2, 50-75% repigmentace (dobrá)
  • G3 > 75% repigmentace (výborná).
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna VASI
Časové okno: každý měsíc po dobu 3 měsíců
Procentuální změna VASI se vypočte odečtením skóre VASI před výkonem od skóre VASI po výkonu a dělením skóre VASI před výkonem.
každý měsíc po dobu 3 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Frekvence a typy vedlejších účinků.
Časové okno: 3 měsíce
bolest, jizvy, hyperpigmentace
3 měsíce
- Spokojenost pacientů. Celková spokojenost pacienta bude hodnocena po 6 měsících podle Wonga a Vasconeze (2011). Celková spokojenost:
Časové okno: 3 měsíce
  1. nespokojený
  2. neutrální
  3. poněkud spokojený
  4. středně spokojeni
  5. Velmi spokojen
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEOPFCLEWTCOWNITTOSGV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitiligo vulgaris

Klinické studie na Takrolimus mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit