Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fraksjonell Co2-laser enten med takrolimus, kalsipotriol eller NB-UVB i stabil generalisert vitiligo

30. juli 2017 oppdatert av: Yasmin Mostafa Tawfik, Assiut University

Effekten av forutgående fraksjonert Co2-laser enten med takrolimus, kalsipotriol eller med NB-UVB i behandling av stabil generalisert vitiligo

Vitiligo er en ervervet lidelse i huden og slimhinnene preget av godt omskrevne depigmenterte flekker og flekker som oppstår sekundært til selektiv ødeleggelse av melanocytter (Zhang et al., 2009).

Generalisert vitiligo er den vanligste kliniske presentasjonen og involverer ofte ansikt og akrale regioner (Alikhan et al., 2011).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinerte vitiligobehandlinger har vist seg å være overlegne monoterapier med hensyn til effekt, tidlig respons og sikkerhet (Kandaswamy et al., 2013).

Fraksjonerte lasere representerer en ny modalitet for hudresurfacing basert på teorien om fraksjonert fototermolyse introdusert av Manstein et al (2004). Disse laserne har vist seg å være effektive til å behandle aldringsforandringer i ansiktsfoto så vel som arr, og har en forbedret sikkerhets- og gjenopprettingsprofil sammenlignet med tradisjonell CO2-laser-resurfacing. Fraksjonerte lasere fjerner ikke hele epidermis og etterlater deretter intakt hud mellom koagulerte nekrotiske kolonner. Denne egenskapen letter hudhelingsprosessen (Bogdan et al., 2010)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med stabil vitiligo
  • nonsegmental vitiligo vil bli rekruttert
  • En pasient som rapporterer ingen nye lesjoner, ingen progresjon av eksisterende lesjoner og fravær av Koebner-fenomen i løpet av det foregående året

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv infeksjon.
  2. Rapporterte historier om koebnerisering.
  3. Historie med keloiddannelse eller hypertrofiske arr.
  4. Drektige eller ammende kvinner.
  5. Blødningstendens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (Tacrolimus gruppe):
fraksjonert CO2-laserterapi og takrolimussalve 1
Legemiddel: Takrolimus salve
3 økter med fraksjonert CO2-laser med en måneds mellomrom. Pasienter vil starte behandling med Tarolimus-salve to ganger daglig i 3 måneder.
Andre navn:
  • tarolimus salve
Eksperimentell: Gruppe B (kalsipotriolgruppe):
fraksjonert CO2-laserterapi og Calcipotriol-salve
Legemiddel: kalsipotriol salve
3 økter med fraksjonert CO2-laser med en måneds mellomrom. Pasienter vil starte behandling med Calcipotriol-salve to ganger daglig i 3 måneder.
Andre navn:
  • kalsipoheal
Eksperimentell: Gruppe C (NB-UVB gruppe):
fraksjonert CO2-laserterapi og NB-UVB to ganger ukentlig
Legemiddel: NB-UVB
3 økter med fraksjonert CO2-laser med en måneds mellomrom. Pasienter vil starte behandling NB-UVB-fototerapi to ganger ukentlig i 3 måneder
Andre navn:
  • smalbånds ultrafiolette stråler B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1- Re-pigmentering: som vil bli subjektivt vurdert med et tidligere rapportert poengsystem (Ghiya et al., 2016).
Tidsramme: opptil 3 måneder

G0, < 25 % repigmentering (dårlig)

  • G1, 25–50 % repigmentering (rettferdig)
  • G2, 50–75 % repigmentering (bra)
  • G3 > 75 % repigmentering (utmerket).
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VASI-prosentendringen
Tidsramme: hver måned i 3 måneder
VASI-prosentendringen vil bli beregnet ved å trekke VASI-skåren før prosedyren fra VASI-skåren etter prosedyren og dividere med VASI-skåren før prosedyren.
hver måned i 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Hyppighet og typer bivirkninger.
Tidsramme: 3 måneder
smerte, arrdannelse, hyperpigmentering
3 måneder
- Pasienttilfredshet. Pasientens generelle tilfredshet vil bli vurdert etter 6 måneder i henhold til Wong og Vasconez (2011). Generell tilfredshet:
Tidsramme: 3 måneder
  1. misfornøyd
  2. nøytral
  3. noenlunde tilfreds
  4. middels fornøyd
  5. Veldig fornøyd
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEOPFCLEWTCOWNITTOSGV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo Vulgaris

Kliniske studier på Takrolimus salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere