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Die Wirkung von fraktioniertem Co2-Laser entweder mit Tacrolimus, Calcipotriol oder NB-UVB bei stabiler generalisierter Vitiligo

30. Juli 2017 aktualisiert von: Yasmin Mostafa Tawfik, Assiut University

Die Wirkung eines vorangegangenen fraktionierten Co2-Lasers entweder mit Tacrolimus, Calcipotriol oder mit NB-UVB bei der Behandlung von stabiler generalisierter Vitiligo

Vitiligo ist eine erworbene Erkrankung der Haut und der Schleimhäute, die durch gut umschriebene depigmentierte Flecken und Flecken gekennzeichnet ist, die als Folge der selektiven Zerstörung von Melanozyten auftreten (Zhang et al., 2009).

Generalisierte Vitiligo ist das häufigste klinische Erscheinungsbild und betrifft oft das Gesicht und die Akrenregionen (Alikhan et al., 2011).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kombinierte Vitiligo-Behandlungen haben sich hinsichtlich Wirksamkeit, frühem Ansprechen und Sicherheit gegenüber Monotherapien als überlegen erwiesen (Kandaswamy et al., 2013).

Fraktionierte Laser stellen eine neue Modalität für die Hauterneuerung dar, die auf der von Manstein et al. (2004) eingeführten Theorie der fraktionierten Photothermolyse basiert. Diese Laser erwiesen sich als effizient bei der Behandlung von alterungsbedingten Veränderungen im Gesicht sowie von Narben und haben ein verbessertes Sicherheits- und Erholungsprofil im Vergleich zu herkömmlichen CO2-Laserbehandlungen. Fraktionierte Laser tragen nicht die gesamte Epidermis ab und hinterlassen danach intakte Haut zwischen koagulierten nekrotischen Säulen. Diese Eigenschaft erleichtert den Heilungsprozess der Haut (Bogdan et al., 2010)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler Vitiligo
  • nichtsegmentale Vitiligo wird rekrutiert
  • Ein Patient, der im vergangenen Jahr keine neuen Läsionen, keine Progression bestehender Läsionen und kein Koebner-Phänomen berichtete

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Infektion.
  2. Berichtete Geschichten der Köbnerisierung.
  3. Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertrophen Narben.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Blutungsneigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Tacrolimus-Gruppe):
fraktionierte CO2-Lasertherapie und Tacrolimus-Salbe 1
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe
3 Sitzungen mit fraktioniertem CO2-Laser im Abstand von einem Monat Die Patienten beginnen die Behandlung mit Tarolimus-Salbe zweimal täglich für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Tarolimus-Salbe
Experimental: Gruppe B (Calcipotriol-Gruppe):
fraktionierte CO2-Lasertherapie und Calcipotriol-Salbe
Arzneimittel: Calcipotriol-Salbe
3 Sitzungen mit fraktioniertem CO2-Laser im Abstand von einem Monat Die Patienten beginnen mit der Behandlung mit Calcipotriol-Salbe zweimal täglich für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Calcipoheal
Experimental: Gruppe C (NB-UVB-Gruppe):
fraktionierte CO2-Lasertherapie und NB-UVB zweimal wöchentlich
Arzneimittel: NB-UVB
3 Sitzungen mit fraktioniertem CO2-Laser im Abstand von einem Monat Die Patienten beginnen mit der NB-UVB-Phototherapie zweimal wöchentlich für 3 Monate
Andere Namen:
  • schmalbandige ultraviolette Strahlen B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1- Repigmentierung: Diese wird subjektiv mit einem zuvor berichteten Bewertungssystem bewertet (Ghiya et al., 2016).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

G0, < 25 % Repigmentierung (schwach)

  • G1, 25-50 % Repigmentierung (angemessen)
  • G2, 50-75 % Repigmentierung (gut)
  • G3 > 75 % Repigmentierung (ausgezeichnet).
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die VASI-Prozentänderung
Zeitfenster: jeden Monat für 3 Monate
Die prozentuale VASI-Änderung wird berechnet, indem der VASI-Score vor dem Eingriff vom VASI-Score nach dem Eingriff subtrahiert und durch den VASI-Score vor dem Eingriff dividiert wird.
jeden Monat für 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Häufigkeit und Art von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzen, Narbenbildung, Hyperpigmentierung
3 Monate
- Patientenzufriedenheit. Die Gesamtzufriedenheit der Patienten wird nach 6 Monaten nach Wong und Vasconez (2011) bewertet. Allgemeine Zufriedenheit:
Zeitfenster: 3 Monate
  1. unzufrieden
  2. neutral
  3. einigermaßen zufrieden
  4. mäßig zufrieden
  5. sehr zufrieden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEOPFCLEWTCOWNITTOSGV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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