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El efecto del láser fraccionado de CO2 con tacrolimus, calcipotriol o NB-UVB en el vitíligo generalizado estable

30 de julio de 2017 actualizado por: Yasmin Mostafa Tawfik, Assiut University

El efecto del anterior láser fraccionado de CO2 con tacrolimus, calcipotriol o con NB-UVB en el tratamiento del vitíligo generalizado estable

El vitíligo es un trastorno adquirido de la piel y las membranas mucosas que se caracteriza por máculas y parches despigmentados bien delimitados que se producen como consecuencia de la destrucción selectiva de los melanocitos (Zhang et al., 2009).

El vitíligo generalizado es la presentación clínica más común y con frecuencia involucra la cara y las regiones acras (Alikhan et al., 2011).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha descubierto que los tratamientos combinados contra el vitíligo son superiores a las monoterapias en cuanto a eficacia, respuesta temprana y seguridad (Kandaswamy et al., 2013).

Los láseres fraccionados representan una nueva modalidad para el rejuvenecimiento de la piel basada en la teoría de la fototermólisis fraccional presentada por Manstein et al (2004). Estos láseres demostraron ser eficientes en el tratamiento de los cambios de fotoenvejecimiento facial, así como las cicatrices, y tienen un perfil de seguridad y recuperación mejorado en comparación con el rejuvenecimiento con láser de CO2 tradicional. Los láseres fraccionados no eliminan toda la epidermis y, posteriormente, dejan la piel intacta entre las columnas necróticas coaguladas. Esta característica facilita el proceso de cicatrización de la piel (Bogdan et al., 2010)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 56 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con vitíligo estable
  • se reclutará vitíligo no segmentario
  • Un paciente que informa que no presenta nuevas lesiones, ni progresión de las lesiones existentes y ausencia del fenómeno de Koebner durante el año anterior.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infección activa.
  2. Historias reportadas de koebnerización.
  3. Antecedentes de formación de queloides o cicatrices hipertróficas.
  4. Hembras gestantes o lactantes.
  5. Tendencia a sangrar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (grupo Tacrolimus):
Terapia con láser CO2 fraccionado y pomada de Tacrolimus 1
Droga: Pomada de tacrolimús
3 sesiones de láser CO2 fraccionado con un mes de diferencia Los pacientes comenzarán el tratamiento Tarolimus ungüento dos veces al día durante 3 meses.
Otros nombres:
  • pomada de tarolimus
Experimental: Grupo B (grupo Calcipotriol):
Terapia con láser de CO2 fraccionado y pomada de Calcipotriol
Droga: pomada de calcipotriol
3 sesiones de láser CO2 fraccionado con un mes de diferencia Los pacientes comenzarán el tratamiento Calcipotriol pomada dos veces al día durante 3 meses.
Otros nombres:
  • calcipoheal
Experimental: Grupo C (grupo NB-UVB):
Terapia con láser de CO2 fraccionado y NB-UVB dos veces por semana
Droga: NB-UVB
3 sesiones de láser CO2 fraccionado con un mes de diferencia Los pacientes comenzarán el tratamiento con fototerapia NB-UVB dos veces por semana durante 3 meses
Otros nombres:
  • rayos ultravioleta de banda estrecha B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1- Repigmentación: que será valorada subjetivamente con un sistema de puntuación previamente informado (Ghiya et al., 2016).
Periodo de tiempo: hasta 3 meses

G0, < 25% repigmentación (pobre)

  • G1, 25-50% repigmentación (regular)
  • G2, 50-75% repigmentación (buena)
  • G3 > 75% repigmentación (excelente).
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio porcentual VASI
Periodo de tiempo: cada mes durante 3 meses
El cambio porcentual de VASI se calculará restando el puntaje VASI previo al procedimiento del puntaje VASI posterior al procedimiento y dividiendo por el puntaje VASI previo al procedimiento.
cada mes durante 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Frecuencia y tipos de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 3 meses
dolor, cicatrización, hiperpigmentación
3 meses
- Satisfacción del paciente. La satisfacción general del paciente se evaluará a los 6 meses según Wong y Vasconez (2011). Satisfacción general:
Periodo de tiempo: 3 meses
  1. insatisfecho
  2. neutral
  3. de alguna manera satisfecho
  4. Moderadamente satisfecho
  5. Muy Satisfecho
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEOPFCLEWTCOWNITTOSGV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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