Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fraktioneret Co2-laser enten med tacrolimus, calcipotriol eller NB-UVB i stabil generaliseret vitiligo

30. juli 2017 opdateret af: Yasmin Mostafa Tawfik, Assiut University

Effekten af ​​forudgående fraktioneret Co2-laser enten med tacrolimus, calcipotriol eller med NB-UVB i behandlingen af ​​stabil generaliseret vitiligo

Vitiligo er en erhvervet lidelse i huden og slimhinderne karakteriseret ved velafgrænsede depigmenterede makuler og pletter, der opstår sekundært til selektiv ødelæggelse af melanocytter (Zhang et al., 2009).

Generaliseret vitiligo er den mest almindelige kliniske præsentation og involverer ofte ansigtet og acrale regioner (Alikhan et al., 2011).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinerede vitiligobehandlinger har vist sig at være overlegne i forhold til monoterapier med hensyn til effektivitet, tidlig respons og sikkerhed (Kandaswamy et al., 2013).

Fraktionerede lasere repræsenterer en ny modalitet til hudgendannelse baseret på teorien om fraktioneret fototermolyse introduceret af Manstein et al (2004). Disse lasere har vist sig at være effektive til behandling af ændringer i ansigtsfotos ældning såvel som ar, og de har en forbedret sikkerheds- og genopretningsprofil sammenlignet med traditionel CO2-laser-resurfacing. Fraktionerede lasere ablerer ikke hele epidermis og efterlader derefter intakt hud mellem koagulerede nekrotiske søjler. Denne egenskab letter hudhelingsprocessen (Bogdan et al., 2010)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med stabil vitiligo
  • nonsegmental vitiligo vil blive rekrutteret
  • En patient rapporterer ingen nye læsioner, ingen progression af eksisterende læsioner og fravær af Koebner-fænomen i løbet af det foregående år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv infektion.
  2. Rapporterede historier om koebnerisering.
  3. Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofiske ar.
  4. Drægtige eller ammende hunner.
  5. Blødningstendens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (Tacrolimus gruppe):
fraktioneret CO2 laserterapi og Tacrolimus salve 1
Medicin: Tacrolimus salve
3 sessioner med fraktioneret CO2-laser med en måneds mellemrum. Patienterne starter behandlingen med Tarolimus-salve to gange dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • tarolimus salve
Eksperimentel: Gruppe B (Calcipotriolgruppe):
fraktioneret CO2 laserterapi og Calcipotriol salve
Medicin: calcipotriol salve
3 sessioner med fraktioneret CO2-laser med en måneds mellemrum. Patienterne starter behandlingen med Calcipotriol-salve to gange dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • calcipoheal
Eksperimentel: Gruppe C (NB-UVB gruppe):
fraktioneret CO2-laserterapi og NB-UVB to gange ugentligt
Medicin: NB-UVB
3 sessioner med fraktioneret CO2-laser med en måneds mellemrum. Patienterne vil starte behandlingen NB-UVB-fototerapi to gange ugentligt i 3 måneder
Andre navne:
  • smalbåndede ultraviolette stråler B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1- Re-pigmentering: som vil blive subjektivt vurderet med et tidligere rapporteret scoringssystem (Ghiya et al., 2016).
Tidsramme: op til 3 måneder

G0, < 25 % repigmentering (dårlig)

  • G1, 25-50 % repigmentering (rimeligt)
  • G2, 50-75 % repigmentering (god)
  • G3 > 75% repigmentering (fremragende).
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VASI procentændringen
Tidsramme: hver måned i 3 måneder
VASI-procentændringen vil blive beregnet ved at trække VASI-scoren før proceduren fra VASI-scoren efter proceduren og dividere med VASI-scoren før proceduren.
hver måned i 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Hyppighed og typer af bivirkninger.
Tidsramme: 3 måneder
smerte, ardannelse, hyperpigmentering
3 måneder
- Patienttilfredshed. Patientens overordnede tilfredshed vil blive vurderet efter 6 måneder ifølge Wong og Vasconez (2011). Overordnet tilfredshed:
Tidsramme: 3 måneder
  1. utilfreds
  2. neutral
  3. nogenlunde tilfreds
  4. moderat tilfreds
  5. Meget tilfreds
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEOPFCLEWTCOWNITTOSGV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo Vulgaris

Kliniske forsøg med Tacrolimus salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner