Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van fractionele Co2-laser met tacrolimus, calcipotriol of NB-UVB bij stabiele gegeneraliseerde vitiligo

30 juli 2017 bijgewerkt door: Yasmin Mostafa Tawfik, Assiut University

Het effect van voorafgaande fractionele Co2-laser met tacrolimus, calcipotriol of met NB-UVB bij de behandeling van stabiele gegeneraliseerde vitiligo

Vitiligo is een verworven aandoening van de huid en slijmvliezen die wordt gekenmerkt door goed begrensde gedepigmenteerde maculae en vlekken die optreden als gevolg van selectieve vernietiging van melanocyten (Zhang et al., 2009).

Gegeneraliseerde vitiligo is de meest voorkomende klinische presentatie en omvat vaak het gezicht en de acrale regio's (Alikhan et al., 2011).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gecombineerde vitiligobehandelingen blijken superieur te zijn aan monotherapieën wat betreft werkzaamheid, vroege respons en veiligheid (Kandaswamy et al., 2013).

Gefractioneerde lasers vertegenwoordigen een nieuwe modaliteit voor huidvernieuwing op basis van de theorie van fractionele fotothermolyse geïntroduceerd door Manstein et al (2004). Deze lasers bleken efficiënt te zijn bij het behandelen van verouderingsveranderingen in het gezicht, evenals littekens, en hebben een verbeterd veiligheids- en herstelprofiel in vergelijking met traditionele CO2-laserresurfacing. Gefractioneerde lasers ablateren niet de gehele epidermis en laten daarna een intacte huid achter tussen gecoaguleerde necrotische kolommen. Deze eigenschap vergemakkelijkt het genezingsproces van de huid (Bogdan et al., 2010)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met stabiele vitiligo
  • niet-segmentale vitiligo zal worden aangeworven
  • Een patiënt meldt geen nieuwe laesies, geen progressie van bestaande laesies en afwezigheid van het Koebner-fenomeen gedurende het voorgaande jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actieve infectie.
  2. Gerapporteerde geschiedenissen van koebnerisatie.
  3. Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens.
  4. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  5. Bloedingsneiging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (Tacrolimus-groep):
fractionele CO2 lasertherapie en Tacrolimus zalf 1
Geneesmiddel: Tacrolimus zalf
3 sessies fractionele CO2-laser met een tussenpoos van een maand Patiënten starten de behandeling met Tarolimuszalf tweemaal daags gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • tarolimus zalf
Experimenteel: Groep B (Calcipotriol-groep):
fractionele CO2-lasertherapie en Calcipotriol-zalf
Geneesmiddel: calcipotriol zalf
3 sessies fractionele CO2-laser met een tussenpoos van een maand Patiënten beginnen met de behandeling met Calcipotriolzalf tweemaal daags gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • calcipoheal
Experimenteel: Groep C (NB-UVB-groep):
fractionele CO2-lasertherapie en NB-UVB tweemaal per week
Geneesmiddel: NB-UVB
3 sessies fractionele CO2-laser met een tussenpoos van een maand Patiënten beginnen gedurende 3 maanden tweemaal per week met NB-UVB-fototherapie
Andere namen:
  • smalbandige ultraviolette stralen B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1- Herpigmentatie: dit wordt subjectief beoordeeld met een eerder gerapporteerd scoresysteem (Ghiya et al., 2016).
Tijdsspanne: tot 3 maanden

G0, < 25% herpigmentatie (slecht)

  • G1, 25-50% herpigmentatie (redelijk)
  • G2, 50-75% herpigmentatie (goed)
  • G3 > 75% herpigmentatie (uitstekend).
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De VASI procentuele verandering
Tijdsspanne: elke maand gedurende 3 maanden
De procentuele VASI-verandering wordt berekend door de VASI-score vóór de procedure af te trekken van de VASI-score na de procedure en te delen door de VASI-score vóór de procedure.
elke maand gedurende 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Frequentie en soorten bijwerkingen.
Tijdsspanne: 3 maanden
pijn, littekens, hyperpigmentatie
3 maanden
- Patiënttevredenheid. Volgens Wong en Vasconez (2011) wordt de algehele tevredenheid van de patiënt na 6 maanden beoordeeld. Algemene tevredenheid:
Tijdsspanne: 3 maanden
  1. ontevreden
  2. neutrale
  3. enigszins tevreden
  4. matig tevreden
  5. erg tevreden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEOPFCLEWTCOWNITTOSGV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo vulgaris

Klinische onderzoeken op Tacrolimus zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren