O efeito do laser de Co2 fracionado com tacrolimus, calcipotriol ou NB-UVB no vitiligo generalizado estável
30 de julho de 2017 atualizado por: Yasmin Mostafa Tawfik, Assiut University
O efeito do laser de Co2 fracionado anterior com tacrolimus, calcipotriol ou com NB-UVB no tratamento do vitiligo generalizado estável
O vitiligo é um distúrbio adquirido da pele e membranas mucosas caracterizado por máculas e manchas despigmentadas bem circunscritas que ocorrem secundariamente à destruição seletiva de melanócitos (Zhang et al., 2009).
O vitiligo generalizado é a apresentação clínica mais comum e frequentemente envolve a face e as regiões acrais (Alikhan et al., 2011).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Verificou-se que os tratamentos combinados de vitiligo são superiores às monoterapias em relação à eficácia, resposta precoce e segurança (Kandaswamy et al., 2013).
Os lasers fracionados representam uma nova modalidade de recapeamento da pele com base na teoria da fototermólise fracionada introduzida por Manstein et al (2004). Esses lasers demonstraram ser eficientes no tratamento de alterações de fotoenvelhecimento facial, bem como cicatrizes, e têm um perfil de segurança e recuperação aprimorado em comparação com o recapeamento tradicional a laser de CO2. Os lasers fracionados não ablacionam toda a epiderme e, posteriormente, deixam a pele intacta entre as colunas necróticas coaguladas. Essa característica facilita o processo de cicatrização da pele (Bogdan et al., 2010)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 58 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com vitiligo estável
- vitiligo não segmentar será recrutado
- Um paciente relatando ausência de novas lesões, sem progressão de lesões existentes e ausência de fenômeno de Koebner durante o ano anterior
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa.
- Histórias relatadas de koebnerização.
- História de formação de queloide ou cicatrizes hipertróficas.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Tendência de sangramento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (grupo Tacrolimus):
laser de CO2 fracionado e pomada de Tacrolimus 1
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3 sessões de laser de CO2 fracionado com um mês de intervalo Os pacientes iniciarão o tratamento Pomada de Tarolimus duas vezes ao dia por 3 meses.
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo B (grupo calcipotriol):
terapia com laser de CO2 fracionado e pomada de Calcipotriol
|
3 sessões de laser de CO2 fracionado com um mês de intervalo Os pacientes iniciarão o tratamento Pomada de Calcipotriol duas vezes ao dia por 3 meses.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo C (grupo NB-UVB):
terapia com laser de CO2 fracionado e NB-UVB duas vezes por semana
|
3 sessões de laser de CO2 fracionado com um mês de intervalo Os pacientes iniciarão o tratamento Fototerapia NB-UVB duas vezes por semana durante 3 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1- Repigmentação: que será avaliada subjetivamente com um sistema de pontuação previamente relatado (Ghiya et al., 2016).
Prazo: até 3 meses
|
G0, < 25% de repigmentação (ruim)
|
até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variação percentual do VASI
Prazo: todos os meses durante 3 meses
|
A alteração percentual VASI será calculada subtraindo a pontuação VASI pré-procedimento da pontuação VASI pós-procedimento e dividindo pela pontuação VASI pré-procedimento.
|
todos os meses durante 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
- Frequência e tipos de efeitos colaterais.
Prazo: 3 meses
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dor, cicatrizes, hiperpigmentação
|
3 meses
|
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- Satisfação do paciente. A satisfação geral do paciente será avaliada após 6 meses de acordo com Wong e Vasconez (2011). Satisfação geral:
Prazo: 3 meses
|
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15.
- Kandaswamy S, Akhtar N, Ravindran S, Prabhu S, Shenoi SD. Phototherapy in Vitiligo: Assessing the Compliance, Response and Patient's Perception about Disease and Treatment. Indian J Dermatol. 2013 Jul;58(4):325. doi: 10.4103/0019-5154.113944.
- Bogdan Allemann I, Kaufman J. Fractional photothermolysis--an update. Lasers Med Sci. 2010 Jan;25(1):137-44. doi: 10.1007/s10103-009-0734-8.
- Wong L, Vasconez HC. Patient satisfaction after Nd:YAG laser-assisted lipolysis. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):561-3. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820b3d1e.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEOPFCLEWTCOWNITTOSGV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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