Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fraktionerad Co2-laser antingen med takrolimus, kalcipotriol eller NB-UVB vid stabil generaliserad vitiligo

30 juli 2017 uppdaterad av: Yasmin Mostafa Tawfik, Assiut University

Effekten av föregående fraktionerad Co2-laser antingen med takrolimus, kalcipotriol eller med NB-UVB vid behandling av stabil generaliserad vitiligo

Vitiligo är en förvärvad störning av huden och slemhinnorna som kännetecknas av väl omskrivna depigmenterade fläckar och fläckar som uppstår sekundärt till selektiv destruktion av melanocyter (Zhang et al., 2009).

Generaliserad vitiligo är den vanligaste kliniska presentationen och involverar ofta ansikte och acralregioner (Alikhan et al., 2011).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinerade vitiligobehandlingar har visat sig vara överlägsna monoterapier vad gäller effekt, tidig respons och säkerhet (Kandaswamy et al., 2013).

Fraktionerade lasrar representerar en ny modalitet för återuppbyggnad av hud baserad på teorin om fraktionerad fototermolys som introducerades av Manstein et al (2004). Dessa lasrar visade sig vara effektiva för att behandla förändringar i ansiktsfotos åldrande såväl som ärr, och har en förbättrad säkerhets- och återhämtningsprofil jämfört med traditionell CO2-laserförnyelse. Fraktionerade lasrar tar inte bort hela epidermis och lämnar därefter intakt hud mellan koagulerade nekrotiska kolonner. Denna egenskap underlättar hudläkningsprocessen (Bogdan et al., 2010)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 56 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med stabil vitiligo
  • icke-segmentell vitiligo kommer att rekryteras
  • En patient som rapporterar inga nya lesioner, ingen progression av befintliga lesioner och frånvaro av Koebner-fenomen under föregående år

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med aktiv infektion.
  2. Rapporterade historier om koebnerisering.
  3. Historik av keloidbildning eller hypertrofiska ärr.
  4. Dräktiga eller ammande honor.
  5. Blödningstendens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (takrolimusgrupp):
fraktionerad CO2-laserterapi och takrolimussalva 1
Läkemedel: Takrolimus salva
3 sessioner med fraktionerad CO2-laser med en månads mellanrum. Patienterna kommer att påbörja behandlingen med Tarolimus-salva två gånger dagligen i 3 månader.
Andra namn:
  • tarolimus salva
Experimentell: Grupp B (kalcipotriolgrupp):
fraktionerad CO2-laserterapi och Calcipotriol-salva
Läkemedel: kalcipotriol salva
3 sessioner med fraktionerad CO2-laser med en månads mellanrum. Patienterna kommer att påbörja behandlingen med Calcipotriol-salva två gånger dagligen i 3 månader.
Andra namn:
  • kalcipoheal
Experimentell: Grupp C (NB-UVB grupp):
fraktionerad CO2-laserterapi och NB-UVB två gånger i veckan
Läkemedel: NB-UVB
3 sessioner med fraktionerad CO2-laser med en månads mellanrum. Patienterna kommer att påbörja behandlingen NB-UVB-ljusbehandling två gånger i veckan i 3 månader
Andra namn:
  • smalbandiga ultravioletta strålar B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1- Re-pigmentering: som kommer att bedömas subjektivt med ett tidigare rapporterat poängsystem (Ghiya et al., 2016).
Tidsram: upp till 3 månader

G0, < 25 % repigmentering (dålig)

  • G1, 25–50 % repigmentering (rättvis)
  • G2, 50-75 % repigmentering (bra)
  • G3 > 75% repigmentering (utmärkt).
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VASI procentuell förändring
Tidsram: varje månad i 3 månader
VASI procentuell förändring kommer att beräknas genom att subtrahera VASI-poängen före proceduren från VASI-poängen efter proceduren och dividera med VASI-poängen före proceduren.
varje månad i 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Frekvens och typer av biverkningar.
Tidsram: 3 månader
smärta, ärrbildning, hyperpigmentering
3 månader
- Patientnöjdhet. Patientens totala tillfredsställelse kommer att bedömas efter 6 månader enligt Wong och Vasconez (2011). Övergripande tillfredsställelse:
Tidsram: 3 månader
  1. missnöjd
  2. neutral
  3. Ganska Nöjd
  4. måttligt nöjd
  5. Väldigt Nöjd
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEOPFCLEWTCOWNITTOSGV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo Vulgaris

Kliniska prövningar på Takrolimus salva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera