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L'effet du laser Co2 fractionné avec du tacrolimus, du calcipotriol ou du NB-UVB dans le vitiligo généralisé stable

30 juillet 2017 mis à jour par: Yasmin Mostafa Tawfik, Assiut University

L'effet du laser Co2 fractionné précédent avec du tacrolimus, du calcipotriol ou avec NB-UVB dans le traitement du vitiligo généralisé stable

Le vitiligo est un trouble acquis de la peau et des muqueuses caractérisé par des macules et plaques dépigmentées bien circonscrites qui surviennent suite à la destruction sélective des mélanocytes (Zhang et al., 2009).

Le vitiligo généralisé est la présentation clinique la plus courante et implique souvent le visage et les régions acrales (Alikhan et al., 2011).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements combinés du vitiligo se sont avérés supérieurs aux monothérapies en termes d'efficacité, de réponse précoce et de sécurité (Kandaswamy et al., 2013).

Les lasers fractionnés représentent une nouvelle modalité de relissage cutané basée sur la théorie de la photothermolyse fractionnée introduite par Manstein et al (2004). Ces lasers se sont révélés efficaces dans le traitement des changements de photo-vieillissement du visage ainsi que des cicatrices, et ont un profil de sécurité et de récupération amélioré par rapport au resurfaçage au laser CO2 traditionnel. Les lasers fractionnés n'ablatent pas tout l'épiderme et laissent ensuite la peau intacte entre les colonnes nécrotiques coagulées. Cette caractéristique facilite le processus de cicatrisation de la peau (Bogdan et al., 2010)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 58 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de vitiligo stable
  • le vitiligo non segmentaire sera recruté
  • Un patient ne signalant aucune nouvelle lésion, aucune progression des lésions existantes et l'absence de phénomène de Koebner au cours de l'année précédente

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une infection active.
  2. Histoires rapportées de koebnerisation.
  3. Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
  4. Femelles gestantes ou allaitantes.
  5. Tendance au saignement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (groupe tacrolimus) :
thérapie fractionnée au laser CO2 et pommade au tacrolimus 1
Médicament: Pommade au tacrolimus
3 séances de laser CO2 fractionné à un mois d'intervalle Les patients commenceront un traitement Tarolimus pommade deux fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • pommade au tarolimus
Expérimental: Groupe B (groupe calcipotriol) :
thérapie fractionnée au laser CO2 et pommade au calcipotriol
Médicament: pommade au calcipotriol
3 séances de laser CO2 fractionné à un mois d'intervalle Les patients commenceront un traitement pommade Calcipotriol deux fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • calciphée
Expérimental: Groupe C (groupe NB-UVB) :
thérapie fractionnée au laser CO2 et NB-UVB deux fois par semaine
Médicament: NB-UVB
3 séances de laser CO2 fractionné à un mois d'intervalle Les patients commenceront le traitement Photothérapie NB-UVB deux fois par semaine pendant 3 mois
Autres noms:
  • rayons ultraviolets à bande étroite B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1- Repigmentation : qui sera évaluée subjectivement avec un système de notation précédemment rapporté (Ghiya et al., 2016).
Délai: jusqu'à 3 mois

G0, < 25 % de repigmentation (faible)

  • G1, 25-50% repigmentation (passable)
  • G2, 50-75% repigmentation (bonne)
  • G3 > 75% repigmentation (excellent).
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de changement VASI
Délai: tous les mois pendant 3 mois
Le pourcentage de changement VASI sera calculé en soustrayant le score VASI pré-procédure du score VASI post-procédure et en divisant par le score VASI pré-procédure.
tous les mois pendant 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Fréquence et types d'effets secondaires.
Délai: 3 mois
douleur, cicatrices, hyperpigmentation
3 mois
- Satisfaction des patients. La satisfaction globale du patient sera évaluée après 6 mois selon Wong et Vasconez (2011). Satisfaction générale:
Délai: 3 mois
  1. mécontent
  2. neutre
  3. Plutôt satisfait
  4. moyennement satisfait
  5. Très satisfait
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEOPFCLEWTCOWNITTOSGV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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