腎機能障害のある男性と女性、および健康な被験者における単一の経口 10 mg BAY1101042 錠剤の薬物動態、安全性、忍容性、および薬力学的効果を評価するための臨床研究
2023年6月2日 更新者：Bayer
腎機能障害のある男性および女性被験者、および年齢、性別、および体重が一致した健康な被験者における単一の経口 10 mg BAY1101042 MR 錠剤の薬物動態、安全性、忍容性および薬力学的効果の調査、非制御、オープンラベル、観察デザイン
軽度から重度の腎機能障害のある被験者における BAY1101042 の薬物動態を調査すること。 BAY1101042 の 10 mg を 5 mg の徐放性 (MR) 錠剤として単回経口投与した後の安全性、忍容性、および薬力学。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究関連の指示を理解し、従う能力、および全期間にわたって研究に参加する能力。
- 年齢：スクリーニング訪問時の18〜79歳（両端を含む）。
- 体格指数 (BMI): 18 ～ 34 kg/m² (両方を含む)。
- 男性または女性の被験者。
- 出産の可能性のない女性のみが研究に含まれます（例： 閉経後少なくとも 1 年間、両側卵巣摘出術を受けた女性、および子宮摘出術を受けた女性）。
腎障害のある被験者：
- eGFR <90 mL/分/1.73 m * 2 は、投与の 2 ～ 10 日前に血清クレアチニンから決定されました。
- -安定した腎疾患、つまり、研究前の訪問の少なくとも3か月前に決定された血清クレアチニン値（定期的な診断中など）は、研究前の訪問で決定された血清クレアチニン値から20％以上変化してはなりません。
健常者:
- eGFR ≥90 mL/分/1.73 m * 2 は、投与の 2 ～ 10 日前に血清クレアチニンから決定されました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -被験者の能力を損なうような医学的障害、状態または病歴 治験責任医師の意見では、この研究に参加または完了する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の腎障害のある者
10 mg BAY1101042 の単回経口投与 (5 mg MR 錠剤として投与)
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10 mg BAY 1101042 の単回経口投与 (5 mg MR 錠剤として投与)
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実験的：-中等度の腎障害のある被験者
10 mg BAY1101042 の単回経口投与 (5 mg MR 錠剤として投与)
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10 mg BAY 1101042 の単回経口投与 (5 mg MR 錠剤として投与)
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実験的：重度の腎障害のある被験者
10 mg BAY1101042 の単回経口投与 (5 mg MR 錠剤として投与)
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10 mg BAY 1101042 の単回経口投与 (5 mg MR 錠剤として投与)
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実験的：一致した健康な被験者グループ
10 mg BAY1101042 の単回経口投与 (5 mg MR 錠剤として投与)
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10 mg BAY 1101042 の単回経口投与 (5 mg MR 錠剤として投与)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAY1101042 の単回投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：勉強1日目～勉強6日目
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BAY1101042の単回投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
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勉強1日目～勉強6日目
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BAY1101042 の単回投与 (Cmax) 後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度
時間枠：勉強1日目～勉強6日目
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単回投与後の血漿中の BAY1101042 の最大観察濃度
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勉強1日目～勉強6日目
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BAY1101042 の AUCu
時間枠：勉強1日目～勉強6日目
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BAY1101042の単回投与後のゼロから無限大までの非結合濃度対時間曲線の下の面積
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勉強1日目～勉強6日目
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BAY1101042 の Cmax,u
時間枠：勉強1日目～勉強6日目
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BAY1101042 の単回投与後に観察された血漿中の BAY1101042 の最大非結合濃度
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勉強1日目～勉強6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (実際)
2018年11月7日
研究の完了 (実際)
2019年3月13日
試験登録日
最初に提出
2017年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18745
- 2017-001141-28 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BAY1101042の臨床試験
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