Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických účinků jedné perorální dávky 10 mg BAY1101042 tablety u mužů a žen s poruchou funkce ledvin a u zdravých subjektů

2. června 2023 aktualizováno: Bayer

Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických účinků jedné perorální dávky 10 mg BAY1101042 MR tablety u mužů a žen s poruchou funkce ledvin au zdravých jedinců s odpovídajícím věkem, pohlavím a hmotností v jediném centru, nekontrolované , Open-label, Observation Design

Ke zkoumání farmakokinetiky BAY1101042 u subjektů s mírným až závažným poškozením ledvin, stratifikované podle odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) stanovené 2–10 dní před podáním dávky, a zdravých subjektů odpovídajících věku, hmotnosti a pohlaví a vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku BAY1101042 po jednorázové perorální dávce 10 mg BAY1101042 podané jako 5 mg tableta s modifikovaným uvolňováním (MR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a dodržovat pokyny související se studiem a schopnost účastnit se studie po celou dobu.
  • Věk: 18 až 79 let (včetně) při prohlídce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 až 34 kg/m² (oba včetně).
  • Mužský nebo ženský subjekt.
  • Do studie budou zařazeny pouze ženy bez reprodukčního potenciálu (např. postmenopauzální po dobu nejméně jednoho roku, ženy s oboustrannou ovariektomií a ženy s hysterektomií).

Osoby s poruchou funkce ledvin:

  • eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 stanoveno ze sérového kreatininu 2-10 dní před dávkováním.
  • Stabilní onemocnění ledvin, tj. hodnota sérového kreatininu stanovená nejméně 3 měsíce před návštěvou před zahájením studie (např. během rutinní diagnostiky), by se neměla lišit o více než 20 % od hodnoty sérového kreatininu stanovené při návštěvě před zahájením studie.

Zdravé předměty:

- eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 stanoveno ze sérového kreatininu 2-10 dní před dávkováním.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, které by podle názoru zkoušejícího zhoršovaly schopnost subjektu zúčastnit se nebo dokončit tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedinci s mírným poškozením ledvin
Jedna perorální dávka 10 mg BAY1101042 (podávaná jako 5 mg MR tablety)
Lék: BAY1101042
Jedna perorální dávka 10 mg BAY 1101042 (podávaná jako 5 mg MR tablety)
Experimentální: Osoby se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Jedna perorální dávka 10 mg BAY1101042 (podávaná jako 5 mg MR tablety)
Lék: BAY1101042
Jedna perorální dávka 10 mg BAY 1101042 (podávaná jako 5 mg MR tablety)
Experimentální: Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin
Jedna perorální dávka 10 mg BAY1101042 (podávaná jako 5 mg MR tablety)
Lék: BAY1101042
Jedna perorální dávka 10 mg BAY 1101042 (podávaná jako 5 mg MR tablety)
Experimentální: Odpovídající skupina zdravých předmětů
Jedna perorální dávka 10 mg BAY1101042 (podávaná jako 5 mg MR tablety)
Lék: BAY1101042
Jedna perorální dávka 10 mg BAY 1101042 (podávaná jako 5 mg MR tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné dávce (AUC) BAY1101042
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 6
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné dávce BAY1101042
Studijní den 1 až studijní den 6
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky (Cmax) BAY1101042
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 6
Maximální pozorovaná koncentrace BAY1101042 v plazmě po podání jedné dávky
Studijní den 1 až studijní den 6
AUCu BAY1101042
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 6
Plocha pod křivkou volné koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné dávce BAY1101042
Studijní den 1 až studijní den 6
Cmax,u BAY1101042
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 6
Maximální pozorovaná nenavázaná koncentrace BAY1101042 v plazmě po podání jedné dávky BAY1101042
Studijní den 1 až studijní den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18745
  • 2017-001141-28 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na BAY1101042

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit