Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter av en enkelt oral 10 mg BAY1101042 tablettdose hos menn og kvinner med nedsatt nyrefunksjon og hos friske personer

2. juni 2023 oppdatert av: Bayer

Undersøkelse av farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter av en enkelt oral 10 mg BAY1101042 MR-tablettdose hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon og hos friske individer som samsvarer med alder, kjønn og vekt i et enkelt senter, ikke-kontrollert , Open-label, Observasjonsdesign

For å undersøke farmakokinetikken til BAY1101042 hos personer med mild til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, stratifisert i henhold til estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) bestemt 2-10 dager før dosering, og alders-, vekt- og kjønnsmatchede friske forsøkspersoner og for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk av BAY1101042 etter en enkelt oral dose av en 10 mg BAY1101042 gitt som 5 mg tablett med modifisert frigjøring (MR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og følge studierelaterte instrukser og evne til å delta i studiet i hele perioden.
  • Alder: 18 til 79 år (inkludert) ved visningsbesøket.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18 til 34 kg/m² (begge inkludert).
  • Mannlig eller kvinnelig subjekt.
  • Kun kvinner uten fruktbarhet vil bli inkludert i studien (f. postmenopausal i minst ett år, kvinner med bilateral ovariektomi og kvinner med hysterektomi).

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

  • eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 bestemt fra serumkreatinin 2-10 dager før dosering.
  • Stabil nyresykdom, dvs. en serumkreatininverdi bestemt minst 3 måneder før forstudiebesøket (f.eks. under rutinediagnostikk), bør ikke variere med mer enn 20 % fra serumkreatininverdien bestemt ved forstudiebesøket.

Sunne fag:

- eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 bestemt fra serumkreatinin 2-10 dager før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Medisinsk lidelse, tilstand eller historie som vil svekke forsøkspersonens evne til å delta eller fullføre denne studien etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med lett nedsatt nyrefunksjon
Enkel oral dose på 10 mg BAY1101042 (gitt som 5 mg MR-tabletter)
Legemiddel: BAY1101042
Enkel oral dose på 10 mg BAY 1101042 (gitt som 5 mg MR-tabletter)
Eksperimentell: Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon
Enkel oral dose på 10 mg BAY1101042 (gitt som 5 mg MR-tabletter)
Legemiddel: BAY1101042
Enkel oral dose på 10 mg BAY 1101042 (gitt som 5 mg MR-tabletter)
Eksperimentell: Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Enkel oral dose på 10 mg BAY1101042 (gitt som 5 mg MR-tabletter)
Legemiddel: BAY1101042
Enkel oral dose på 10 mg BAY 1101042 (gitt som 5 mg MR-tabletter)
Eksperimentell: Matchet frisk faggruppe
Enkel oral dose på 10 mg BAY1101042 (gitt som 5 mg MR-tabletter)
Legemiddel: BAY1101042
Enkel oral dose på 10 mg BAY 1101042 (gitt som 5 mg MR-tabletter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkeltdose (AUC) av BAY1101042
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 6
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkeltdose av BAY1101042
Studiedag 1 til Studiedag 6
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter enkeltdoseadministrasjon (Cmax) av BAY1101042
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 6
Maksimal observert konsentrasjon av BAY1101042 i plasma etter administrering av enkeltdoser
Studiedag 1 til Studiedag 6
AUCU av BAY1101042
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 6
Område under kurven for ubundet konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkeltdose av BAY1101042
Studiedag 1 til Studiedag 6
Cmax,u av BAY1101042
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 6
Maksimal observert ubundet konsentrasjon av BAY1101042 i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av BAY1101042
Studiedag 1 til Studiedag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18745
  • 2017-001141-28 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på BAY1101042

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere