Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat egyetlen orális 10 mg-os BAY1101042 tabletta farmakokinetikai, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakodinámiás hatásainak értékelésére vesekárosodásban szenvedő férfiaknál és nőknél, valamint egészséges alanyoknál

2023. június 2. frissítette: Bayer

Egyetlen orális, 10 mg BAY1101042 MR tabletta dózis farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiás hatásainak vizsgálata vesekárosodásban szenvedő férfi és női alanyokban, valamint életkorban, nemben és testtömegben egyező egészséges alanyokban, egyetlen központban, nem kontrollálva , Open-label, Observational Design

A BAY1101042 farmakokinetikájának vizsgálata enyhe és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyokban, az adagolás előtt 2-10 nappal meghatározott becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) szerint rétegezve, valamint életkorban, testsúlyban és nemben megfelelő egészséges alanyokban, valamint a a BAY1101042 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakodinámiája 10 mg-os BAY1101042 egyszeri orális adagja 5 mg-os módosított hatóanyag-leadású (MR) tabletta formájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes a tanulmányokkal kapcsolatos utasítások megértésére és követésére, valamint a vizsgálatban való részvétel képessége a teljes időszak alatt.
  • Életkor: 18-79 év (beleértve) a szűrővizsgálaton.
  • Testtömegindex (BMI): 18-34 kg/m² (mindkettő beleértve).
  • Férfi vagy női alany.
  • Csak a nem fogamzóképes nőket vonják be a vizsgálatba (pl. legalább egy évig posztmenopauzában, kétoldali petefészekeltávolításon átesett nők és méheltávolításon átesett nők).

Vesekárosodásban szenvedő személyek:

  • eGFR <90 ml/perc/1,73 m*2 a szérum kreatininszintjéből meghatározva 2-10 nappal az adagolás előtt.
  • Stabil vesebetegség, azaz a vizsgálat előtti vizit előtt legalább 3 hónappal meghatározott szérum kreatinin érték (pl. rutin diagnosztika során) nem térhet el 20%-nál nagyobb mértékben a vizsgálat előtti vizit során meghatározott szérum kreatinin értéktől.

Egészséges témák:

- eGFR ≥90 ml/perc/1,73 m*2 a szérum kreatininszintjéből meghatározva 2-10 nappal az adagolás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Olyan orvosi rendellenesség, állapot vagy anamnézis, amely a vizsgáló véleménye szerint rontja az alany azon képességét, hogy részt vegyen vagy befejezze ezt a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek
Egyszeri orális adag 10 mg BAY1101042 (5 mg-os MR tabletta formájában)
Drog: BAY1101042
Egyszeri 10 mg-os orális adag BAY 1101042 (5 mg-os MR tabletta formájában)
Kísérleti: Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő alanyok
Egyszeri orális adag 10 mg BAY1101042 (5 mg-os MR tabletta formájában)
Drog: BAY1101042
Egyszeri 10 mg-os orális adag BAY 1101042 (5 mg-os MR tabletta formájában)
Kísérleti: Súlyos vesekárosodásban szenvedő személyek
Egyszeri orális adag 10 mg BAY1101042 (5 mg-os MR tabletta formájában)
Drog: BAY1101042
Egyszeri 10 mg-os orális adag BAY 1101042 (5 mg-os MR tabletta formájában)
Kísérleti: Megfelelő egészséges tantárgycsoport
Egyszeri orális adag 10 mg BAY1101042 (5 mg-os MR tabletta formájában)
Drog: BAY1101042
Egyszeri 10 mg-os orális adag BAY 1101042 (5 mg-os MR tabletta formájában)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig a BAY1101042 egyszeri adagja (AUC) után
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 6. tanulmányi napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig a BAY1101042 egyszeri adagja után
1. tanulmányi naptól 6. tanulmányi napig
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban a BAY1101042 egyszeri adagolása után (Cmax)
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 6. tanulmányi napig
A BAY1101042 maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában egyszeri adag beadása után
1. tanulmányi naptól 6. tanulmányi napig
BAY1101042 AUCu
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 6. tanulmányi napig
A nem kötött koncentráció vs. idő görbe alatti terület nullától a végtelenig a BAY1101042 egyszeri adagja után
1. tanulmányi naptól 6. tanulmányi napig
BAY1101042 Cmax,u
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 6. tanulmányi napig
A BAY1101042 maximális megfigyelt kötetlen koncentrációja a plazmában a BAY1101042 egyszeri adagolása után
1. tanulmányi naptól 6. tanulmányi napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18745
  • 2017-001141-28 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Klinikai vizsgálatok a BAY1101042

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel