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Klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkungen einer oralen Einzeldosis von 10 mg BAY1101042 Tablette bei Männern und Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei gesunden Probanden

2. Juni 2023 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung von Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkungen einer oralen Einzeldosis von 10 mg BAY1101042 MR-Tabletten bei männlichen und weiblichen Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei alters-, geschlechts- und gewichtsangepassten gesunden Probanden in einem einzigen Zentrum, nicht kontrolliert , Open-Label, Beobachtungsdesign

Um die Pharmakokinetik von BAY1101042 bei Probanden mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung zu untersuchen, stratifiziert nach der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), die 2–10 Tage vor der Verabreichung bestimmt wurde, und gesunden Probanden mit entsprechendem Alter, Gewicht und Geschlecht und zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von BAY1101042 nach einer oralen Einzeldosis von 10 mg BAY1101042 als 5-mg-Tablette mit modifizierter Wirkstofffreisetzung (MR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und Fähigkeit, während des gesamten Zeitraums an der Studie teilzunehmen.
  • Alter: 18 bis 79 Jahre (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  • Body-Mass-Index (BMI): 18 bis 34 kg/m² (beides inklusive).
  • Männliches oder weibliches Subjekt.
  • In die Studie werden nur Frauen ohne gebärfähiges Potenzial eingeschlossen (z. postmenopausal für mindestens ein Jahr, Frauen mit bilateraler Ovarektomie und Frauen mit Hysterektomie).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • eGFR < 90 ml/min/1,73 m*2 bestimmt aus Serumkreatinin 2–10 Tage vor der Dosierung.
  • Stabile Nierenerkrankung, d. h. ein mindestens 3 Monate vor dem Vorstudienbesuch (z. B. im Rahmen der Routinediagnostik) ermittelter Serum-Kreatininwert sollte um nicht mehr als 20 % von dem beim Vorstudienbesuch ermittelten Serum-Kreatininwert abweichen.

Gesunde Probanden:

- eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 bestimmt aus Serumkreatinin 2–10 Tage vor der Dosierung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Medizinische Störung, Zustand oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Orale Einzeldosis von 10 mg BAY1101042 (gegeben als 5 mg MR-Tabletten)
Arzneimittel: BAY1101042
Orale Einzeldosis von 10 mg BAY 1101042 (gegeben als 5 mg MR-Tabletten)
Experimental: Probanden mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
Orale Einzeldosis von 10 mg BAY1101042 (gegeben als 5 mg MR-Tabletten)
Arzneimittel: BAY1101042
Orale Einzeldosis von 10 mg BAY 1101042 (gegeben als 5 mg MR-Tabletten)
Experimental: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Orale Einzeldosis von 10 mg BAY1101042 (gegeben als 5 mg MR-Tabletten)
Arzneimittel: BAY1101042
Orale Einzeldosis von 10 mg BAY 1101042 (gegeben als 5 mg MR-Tabletten)
Experimental: Passende gesunde Probandengruppe
Orale Einzeldosis von 10 mg BAY1101042 (gegeben als 5 mg MR-Tabletten)
Arzneimittel: BAY1101042
Orale Einzeldosis von 10 mg BAY 1101042 (gegeben als 5 mg MR-Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach Einzeldosis (AUC) von BAY1101042
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 6
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach Einzeldosis von BAY1101042
Studientag 1 bis Studientag 6
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax) von BAY1101042
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 6
Maximal beobachtete Konzentration von BAY1101042 im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis
Studientag 1 bis Studientag 6
AUCu von BAY1101042
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 6
Fläche unter der ungebundenen Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach Einzeldosis von BAY1101042
Studientag 1 bis Studientag 6
Cmax,u von BAY1101042
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 6
Maximal beobachtete ungebundene Konzentration von BAY1101042 im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis von BAY1101042
Studientag 1 bis Studientag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18745
  • 2017-001141-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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