Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten van een eenmalige orale dosis van 10 mg BAY1101042 bij mannen en vrouwen met nierinsufficiëntie en bij gezonde proefpersonen

2 juni 2023 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten van een enkelvoudige orale dosis van 10 mg BAY1101042 MR-tablet bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met nierinsufficiëntie en bij gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd, geslacht en gewicht in een enkel centrum, niet-gecontroleerd , Open-label, Observationeel ontwerp

Om de farmacokinetiek van BAY1101042 te onderzoeken bij proefpersonen met milde tot ernstige nierinsufficiëntie, gestratificeerd volgens de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bepaald 2-10 dagen voorafgaand aan de dosering, en op leeftijd, gewicht en geslacht afgestemde gezonde proefpersonen en om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van BAY1101042 na een enkele orale dosis van 10 mg BAY1101042 gegeven als 5 mg tablet met gereguleerde afgifte (MR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het vermogen om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen en het vermogen om gedurende de gehele periode aan het onderzoek deel te nemen.
  • Leeftijd: 18 tot en met 79 jaar bij het screeningsbezoek.
  • Body mass index (BMI): 18 tot 34 kg/m² (beide inclusief).
  • Mannelijk of vrouwelijk onderwerp.
  • Alleen vrouwen zonder vruchtbare leeftijd zullen in de studie worden opgenomen (bijv. postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar, vrouwen met bilaterale ovariëctomie en vrouwen met hysterectomie).

Proefpersonen met nierinsufficiëntie:

  • eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 bepaald uit serumcreatinine 2-10 dagen voorafgaand aan dosering.
  • Stabiele nierziekte, d.w.z. een serumcreatininewaarde bepaald ten minste 3 maanden vóór het bezoek voorafgaand aan de studie (bijvoorbeeld tijdens routinematige diagnostiek), mag niet meer dan 20% afwijken van de serumcreatininewaarde bepaald tijdens het bezoek voorafgaand aan het onderzoek.

Gezonde onderwerpen:

- eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 bepaald uit serumcreatinine 2-10 dagen voorafgaand aan dosering.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Medische stoornis, aandoening of voorgeschiedenis van een dergelijke aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen met milde nierinsufficiëntie
Eenmalige orale dosis van 10 mg BAY1101042 (gegeven als MR-tabletten van 5 mg)
Geneesmiddel: BAY1101042
Eenmalige orale dosis van 10 mg BAY 1101042 (gegeven als MR-tabletten van 5 mg)
Experimenteel: Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie
Eenmalige orale dosis van 10 mg BAY1101042 (gegeven als MR-tabletten van 5 mg)
Geneesmiddel: BAY1101042
Eenmalige orale dosis van 10 mg BAY 1101042 (gegeven als MR-tabletten van 5 mg)
Experimenteel: Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie
Eenmalige orale dosis van 10 mg BAY1101042 (gegeven als MR-tabletten van 5 mg)
Geneesmiddel: BAY1101042
Eenmalige orale dosis van 10 mg BAY 1101042 (gegeven als MR-tabletten van 5 mg)
Experimenteel: Komt overeen met gezonde proefpersonen
Eenmalige orale dosis van 10 mg BAY1101042 (gegeven als MR-tabletten van 5 mg)
Geneesmiddel: BAY1101042
Eenmalige orale dosis van 10 mg BAY 1101042 (gegeven als MR-tabletten van 5 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig na enkelvoudige dosis (AUC) van BAY1101042
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 6
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na een enkele dosis BAY1101042
Studiedag 1 t/m Studiedag 6
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van een enkele dosis (Cmax) van BAY1101042
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 6
Maximale waargenomen concentratie van BAY1101042 in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis
Studiedag 1 t/m Studiedag 6
AUCu van BAY1101042
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 6
Gebied onder de ongebonden concentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig na een enkele dosis BAY1101042
Studiedag 1 t/m Studiedag 6
Cmax,u van BAY1101042
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 6
Maximale waargenomen ongebonden concentratie van BAY1101042 in plasma na toediening van een enkele dosis BAY1101042
Studiedag 1 t/m Studiedag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18745
  • 2017-001141-28 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op BAY1101042

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren