评估单次口服 10 mg BAY1101042 片剂量对肾功能不全男性和女性以及健康受试者的药代动力学、安全性、耐受性和药效学影响的临床研究
2023年6月2日 更新者：Bayer
在一个非对照中心，研究单次口服 10 mg BAY1101042 MR 片剂对男性和女性肾功能不全受试者以及年龄、性别和体重匹配的健康受试者的药代动力学、安全性、耐受性和药效学影响, 开放标签, 观察设计
研究 BAY1101042 在轻度至重度肾功能不全受试者中的药代动力学，根据给药前 2-10 天确定的估计肾小球滤过率 (eGFR) 进行分层，以及年龄、体重和性别匹配的健康受试者，并评估单次口服 10 mg BAY1101042 5 mg 改良释放 (MR) 片剂后 BAY1101042 的安全性、耐受性和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解和遵循与研究相关的说明，并能够在整个期间参与研究。
- 年龄：筛选访问时 18 至 79 岁（含）。
- 体重指数 (BMI)：18 至 34 公斤/平方米（含）。
- 男性或女性主题。
- 只有没有生育能力的女性才会被纳入研究（例如 绝经后至少一年，接受过双侧卵巢切除术的女性和接受过子宫切除术的女性）。
肾功能不全的受试者：
- eGFR <90 mL/min/1.73 m*2 从给药前 2-10 天的血清肌酸酐确定。
- 稳定的肾脏疾病，即在研究前访视前至少 3 个月测定的血清肌酐值（例如在常规诊断期间）与研究前访视时测定的血清肌酐值的差异不应超过 20%。
健康科目：
- eGFR ≥90 mL/min/1.73 m*2 从给药前 2-10 天的血清肌酸酐确定。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究者认为会损害受试者参与或完成本研究的能力的医学障碍、病症或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：轻度肾功能不全的受试者
单次口服剂量 10 mg BAY1101042（作为 5 mg MR 片剂给药）
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单次口服剂量 10 mg BAY 1101042（作为 5 mg MR 片剂给药）
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实验性的：中度肾功能不全的受试者
单次口服剂量 10 mg BAY1101042（作为 5 mg MR 片剂给药）
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单次口服剂量 10 mg BAY 1101042（作为 5 mg MR 片剂给药）
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实验性的：严重肾功能不全的受试者
单次口服剂量 10 mg BAY1101042（作为 5 mg MR 片剂给药）
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单次口服剂量 10 mg BAY 1101042（作为 5 mg MR 片剂给药）
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实验性的：匹配的健康受试者组
单次口服剂量 10 mg BAY1101042（作为 5 mg MR 片剂给药）
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单次口服剂量 10 mg BAY 1101042（作为 5 mg MR 片剂给药）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BAY1101042 单剂量 (AUC) 后浓度与时间曲线下面积从零到无穷大
大体时间：第一天学习到第六天学习
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单剂量 BAY1101042 后浓度与时间曲线下面积从零到无穷大
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第一天学习到第六天学习
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单次给药 BAY1101042 后测量基质中观察到的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：第一天学习到第六天学习
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单剂量给药后血浆中 BAY1101042 的最大观察浓度
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第一天学习到第六天学习
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BAY1101042的AUCu
大体时间：第一天学习到第六天学习
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单剂量 BAY1101042 后未结合浓度与时间曲线下的面积从零到无穷大
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第一天学习到第六天学习
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BAY1101042 的 Cmax,u
大体时间：第一天学习到第六天学习
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单次给药 BAY1101042 后观察到的血浆中 BAY1101042 的最大未结合浓度
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第一天学习到第六天学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bayer Study Director、Bayer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (实际的)
2018年11月7日
研究完成 (实际的)
2019年3月13日
研究注册日期
首次提交
2017年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18745
- 2017-001141-28 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BAY1101042的临床试验
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