Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus yhden suun kautta otettavan 10 mg:n BAY1101042-tabletin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia varten miehillä ja naisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä henkilöillä

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Yhden suun kautta otettavan 10 mg:n BAY1101042 MR-tablettiannoksen farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisten vaikutusten tutkiminen miehillä ja naisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sekä iän, sukupuolen ja painon suhteen vastaavilla terveillä koehenkilöillä yhdessä keskuskeskuksessa, ei-kontrollissa , Avoin, Havaintosuunnittelu

Tutkiakseen BAY1101042:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ositettu 2–10 päivää ennen annostelua määritetyn arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) mukaan, sekä iän, painon ja sukupuolen mukaan vastaavilla terveillä henkilöillä ja arvioida BAY1101042:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka 10 mg:n BAY1101042:n kerta-annoksen oraalisen 5 mg:n modifioidusti vapauttavana tablettina (MR) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja noudattaa opintoihin liittyviä ohjeita ja kyky osallistua tutkimukseen koko jakson ajan.
  • Ikä: 18-79 vuotta (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
  • Painoindeksi (BMI): 18-34 kg/m² (molemmat mukaan lukien).
  • Mies tai nainen aihe.
  • Vain naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, otetaan mukaan tutkimukseen (esim. vähintään vuoden postmenopausaalisilla naisilla, naisilla, joilta on poistettu munasarjat ja joilta on poistettu kohdun poisto).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt:

  • eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 määritetty seerumin kreatiniinista 2-10 päivää ennen annostelua.
  • Stabiili munuaissairaus, eli seerumin kreatiniiniarvo, joka on määritetty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuskäyntiä (esim. rutiinidiagnostiikan aikana), ei saisi poiketa enempää kuin 20 % tutkimusta edeltävällä käynnillä määritetystä seerumin kreatiniiniarvosta.

Terveet aiheet:

- eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 määritetty seerumin kreatiniinista 2-10 päivää ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Lääketieteellinen häiriö, tila tai historia, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Kerta-annos suun kautta 10 mg BAY1101042 (annettu 5 mg:n MR-tabletteina)
Lääke: BAY1101042
10 mg:n kerta-annos suun kautta BAY 1101042 (annettu 5 mg:n MR-tabletteina)
Kokeellinen: Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Kerta-annos suun kautta 10 mg BAY1101042 (annettu 5 mg:n MR-tabletteina)
Lääke: BAY1101042
10 mg:n kerta-annos suun kautta BAY 1101042 (annettu 5 mg:n MR-tabletteina)
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Kerta-annos suun kautta 10 mg BAY1101042 (annettu 5 mg:n MR-tabletteina)
Lääke: BAY1101042
10 mg:n kerta-annos suun kautta BAY 1101042 (annettu 5 mg:n MR-tabletteina)
Kokeellinen: Sopiva terveellinen aiheryhmä
Kerta-annos suun kautta 10 mg BAY1101042 (annettu 5 mg:n MR-tabletteina)
Lääke: BAY1101042
10 mg:n kerta-annos suun kautta BAY 1101042 (annettu 5 mg:n MR-tabletteina)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään BAY1101042:n kerta-annoksen (AUC) jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 6
Pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään BAY1101042:n kerta-annoksen jälkeen
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 6
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa BAY1101042:n kerta-annoksen (Cmax) jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 6
Suurin havaittu BAY1101042-pitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 6
AUCu BAY1101042
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 6
Sitoutumattoman pitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden BAY1101042-annoksen jälkeen
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 6
BAY1101042:n Cmax,u
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 6
Suurin havaittu sitoutumaton BAY1101042-pitoisuus plasmassa BAY1101042:n kerta-annoksen jälkeen
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18745
  • 2017-001141-28 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset BAY1101042

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa