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Estudio clínico para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de una sola dosis oral de 10 mg de comprimido BAY1101042 en hombres y mujeres con insuficiencia renal y sujetos sanos

2 de junio de 2023 actualizado por: Bayer

Investigación de la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de una sola dosis oral de 10 mg de BAY1101042 MR en comprimidos en sujetos masculinos y femeninos con insuficiencia renal y en sujetos sanos de la misma edad, sexo y peso en un solo centro, no controlado , Etiqueta abierta, Diseño observacional

Para investigar la farmacocinética de BAY1101042 en sujetos con insuficiencia renal de leve a grave, estratificados según la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) determinada 2-10 días antes de la dosificación, y sujetos sanos de la misma edad, peso y sexo, y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de BAY1101042 después de una dosis oral única de 10 mg de BAY1101042 administrada como tableta de liberación modificada (MR) de 5 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio y capacidad para participar en el estudio durante todo el período.
  • Edad: 18 a 79 años (inclusive) en la visita de selección.
  • Índice de masa corporal (IMC): 18 a 34 kg/m² (ambos inclusive).
  • Sujeto masculino o femenino.
  • Solo se incluirán en el estudio mujeres sin capacidad de procrear (p. posmenopáusicas durante al menos un año, mujeres con ovariectomía bilateral y mujeres con histerectomía).

Sujetos con insuficiencia renal:

  • FGe <90 ml/min/1,73 m*2 determinado a partir de la creatinina sérica 2-10 días antes de la dosificación.
  • Enfermedad renal estable, es decir, un valor de creatinina sérica determinado al menos 3 meses antes de la visita previa al estudio (p. ej., durante los diagnósticos de rutina) no debe variar en más del 20 % del valor de creatinina sérica determinado en la visita previa al estudio.

Sujetos sanos:

- FGe ≥90 ml/min/1,73 m*2 determinado a partir de la creatinina sérica 2-10 días antes de la dosificación.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Trastorno médico, condición o historial de tal que podría afectar la capacidad del sujeto para participar o completar este estudio en la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con insuficiencia renal leve
Dosis oral única de 10 mg BAY1101042 (administrada como tabletas MR de 5 mg)
Droga: Bahía1101042
Dosis oral única de 10 mg BAY 1101042 (administrada como tabletas MR de 5 mg)
Experimental: Sujetos con insuficiencia renal moderada
Dosis oral única de 10 mg BAY1101042 (administrada como tabletas MR de 5 mg)
Droga: Bahía1101042
Dosis oral única de 10 mg BAY 1101042 (administrada como tabletas MR de 5 mg)
Experimental: Sujetos con insuficiencia renal grave
Dosis oral única de 10 mg BAY1101042 (administrada como tabletas MR de 5 mg)
Droga: Bahía1101042
Dosis oral única de 10 mg BAY 1101042 (administrada como tabletas MR de 5 mg)
Experimental: Grupo de sujetos sanos emparejados
Dosis oral única de 10 mg BAY1101042 (administrada como tabletas MR de 5 mg)
Droga: Bahía1101042
Dosis oral única de 10 mg BAY 1101042 (administrada como tabletas MR de 5 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito después de una dosis única (AUC) de BAY1101042
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 6
Área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito después de una dosis única de BAY1101042
Día de estudio 1 a Día de estudio 6
Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única (Cmax) de BAY1101042
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 6
Concentración máxima observada de BAY1101042 en plasma después de la administración de una dosis única
Día de estudio 1 a Día de estudio 6
AUCu de BAY1101042
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 6
Área bajo la curva de concentración libre frente al tiempo de cero a infinito después de una dosis única de BAY1101042
Día de estudio 1 a Día de estudio 6
Cmax,u de BAY1101042
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 6
Concentración libre máxima observada de BAY1101042 en plasma después de la administración de una dosis única de BAY1101042
Día de estudio 1 a Día de estudio 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18745
  • 2017-001141-28 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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