Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiska effekterna av en enstaka oral 10 mg BAY1101042 tablettdos hos män och kvinnor med nedsatt njurfunktion och hos friska försökspersoner

2 juni 2023 uppdaterad av: Bayer

Undersökning av farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamiska effekter av en enstaka oral 10 mg BAY1101042 MR tablettdos hos manliga och kvinnliga försökspersoner med nedsatt njurfunktion och hos friska försökspersoner som matchar ålder, kön och vikt i ett enskilt centrum, okontrollerad , Open-label, Observationsdesign

För att undersöka farmakokinetiken för BAY1101042 hos försökspersoner med lätt till gravt nedsatt njurfunktion, stratifierad enligt uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) bestämd 2-10 dagar före dosering, och ålders-, vikt- och könsmatchade friska försökspersoner och för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik för BAY1101042 efter en engångsdos av en 10 mg BAY1101042 som ges som 5 mg tablett med modifierad frisättning (MR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner och förmåga att delta i studien under hela perioden.
  • Ålder: 18 till 79 år (inklusive) vid screeningbesöket.
  • Kroppsmassaindex (BMI): 18 till 34 kg/m² (båda inklusive).
  • Manligt eller kvinnligt ämne.
  • Endast kvinnor utan fertil ålder kommer att inkluderas i studien (t. postmenopausal i minst ett år, kvinnor med bilateral ovariektomi och kvinnor med hysterektomi).

Personer med nedsatt njurfunktion:

  • eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 bestämd från serumkreatinin 2-10 dagar före dosering.
  • Stabil njursjukdom, det vill säga ett serumkreatininvärde som bestämts minst 3 månader före förstudiebesöket (t.ex. vid rutindiagnostik) bör inte variera med mer än 20 % från serumkreatininvärdet som fastställdes vid förstudiebesöket.

Friska ämnen:

- eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 bestämd från serumkreatinin 2-10 dagar före dosering.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Medicinsk störning, tillstånd eller historia av sådan som skulle försämra försökspersonens förmåga att delta eller slutföra denna studie enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personer med lätt nedsatt njurfunktion
Engångsdos på 10 mg BAY1101042 (given som 5 mg MR-tabletter)
Läkemedel: BAY1101042
Engångsdos på 10 mg BAY 1101042 (given som 5 mg MR-tabletter)
Experimentell: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion
Engångsdos på 10 mg BAY1101042 (given som 5 mg MR-tabletter)
Läkemedel: BAY1101042
Engångsdos på 10 mg BAY 1101042 (given som 5 mg MR-tabletter)
Experimentell: Personer med gravt nedsatt njurfunktion
Engångsdos på 10 mg BAY1101042 (given som 5 mg MR-tabletter)
Läkemedel: BAY1101042
Engångsdos på 10 mg BAY 1101042 (given som 5 mg MR-tabletter)
Experimentell: Matchade frisk ämnesgrupp
Engångsdos på 10 mg BAY1101042 (given som 5 mg MR-tabletter)
Läkemedel: BAY1101042
Engångsdos på 10 mg BAY 1101042 (given som 5 mg MR-tabletter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för koncentration vs. tid från noll till oändligt efter engångsdos (AUC) av BAY1101042
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 6
Area under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändlighet efter engångsdos av BAY1101042
Studiedag 1 till Studiedag 6
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos (Cmax) av BAY1101042
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 6
Maximal observerad koncentration av BAY1101042 i plasma efter administrering av engångsdos
Studiedag 1 till Studiedag 6
AUCU av BAY1101042
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 6
Area under kurvan för obunden koncentration vs. tid från noll till oändlighet efter engångsdos av BAY1101042
Studiedag 1 till Studiedag 6
Cmax,u av BAY1101042
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 6
Maximal observerad obunden koncentration av BAY1101042 i plasma efter administrering av engångsdos av BAY1101042
Studiedag 1 till Studiedag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18745
  • 2017-001141-28 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på BAY1101042

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera