Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamiske virkninger af en enkelt oral 10 mg BAY1101042 tabletdosis hos mænd og kvinder med nedsat nyrefunktion og hos raske forsøgspersoner

2. juni 2023 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamiske virkninger af en enkelt oral 10 mg BAY1101042 MR-tabletdosis hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og i alders-, køn- og vægtmatchede raske forsøgspersoner i et enkelt center, ikke-kontrolleret , Open-label, Observationsdesign

For at undersøge farmakokinetikken af ​​BAY1101042 hos forsøgspersoner med let til svær nyreinsufficiens, stratificeret efter estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) bestemt 2-10 dage før dosering, og alders-, vægt- og kønsmatchede raske forsøgspersoner og for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af BAY1101042 efter en enkelt oral dosis af en 10 mg BAY1101042 givet som 5 mg tablet med modificeret frigivelse (MR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og følge undersøgelsesrelaterede instruktioner og evne til at deltage i undersøgelsen i hele perioden.
  • Alder: 18 til 79 år (inklusive) ved screeningsbesøget.
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18 til 34 kg/m² (begge inklusive).
  • Mand eller kvinde.
  • Kun kvinder uden den fødedygtige alder vil blive inkluderet i undersøgelsen (f. postmenopausal i mindst et år, kvinder med bilateral ovariektomi og kvinder med hysterektomi).

Personer med nedsat nyrefunktion:

  • eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 bestemt ud fra serumkreatinin 2-10 dage før dosering.
  • Stabil nyresygdom, dvs. en serumkreatininværdi bestemt mindst 3 måneder før forundersøgelsesbesøget (f.eks. under rutinediagnostik) bør ikke variere med mere end 20 % fra serumkreatininværdien bestemt ved forundersøgelsesbesøget.

Sunde emner:

- eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 bestemt ud fra serumkreatinin 2-10 dage før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Medicinsk lidelse, tilstand eller historie af en sådan, der ville forringe forsøgspersonens evne til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med let nedsat nyrefunktion
Enkelt oral dosis på 10 mg BAY1101042 (givet som 5 mg MR-tabletter)
Medicin: BAY1101042
Enkelt oral dosis på 10 mg BAY 1101042 (givet som 5 mg MR-tabletter)
Eksperimentel: Personer med moderat nedsat nyrefunktion
Enkelt oral dosis på 10 mg BAY1101042 (givet som 5 mg MR-tabletter)
Medicin: BAY1101042
Enkelt oral dosis på 10 mg BAY 1101042 (givet som 5 mg MR-tabletter)
Eksperimentel: Personer med svært nedsat nyrefunktion
Enkelt oral dosis på 10 mg BAY1101042 (givet som 5 mg MR-tabletter)
Medicin: BAY1101042
Enkelt oral dosis på 10 mg BAY 1101042 (givet som 5 mg MR-tabletter)
Eksperimentel: Matchede raske forsøgspersoner
Enkelt oral dosis på 10 mg BAY1101042 (givet som 5 mg MR-tabletter)
Medicin: BAY1101042
Enkelt oral dosis på 10 mg BAY 1101042 (givet som 5 mg MR-tabletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkeltdosis (AUC) af BAY1101042
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 6
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkelt dosis BAY1101042
Studiedag 1 til Studiedag 6
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration (Cmax) af BAY1101042
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 6
Maksimal observeret koncentration af BAY1101042 i plasma efter enkeltdosisadministration
Studiedag 1 til Studiedag 6
AUCU af BAY1101042
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 6
Areal under kurven for ubundet koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkelt dosis BAY1101042
Studiedag 1 til Studiedag 6
Cmax,u af BAY1101042
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 6
Maksimal observeret ubundet koncentration af BAY1101042 i plasma efter enkelt dosis administration af BAY1101042
Studiedag 1 til Studiedag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18745
  • 2017-001141-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med BAY1101042

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner