Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности, переносимости и фармакодинамических эффектов однократной пероральной дозы 10 мг таблетки BAY1101042 у мужчин и женщин с почечной недостаточностью и у здоровых субъектов

2 июня 2023 г. обновлено: Bayer

Исследование фармакокинетики, безопасности, переносимости и фармакодинамических эффектов однократной пероральной дозы 10 мг BAY1101042 MR в таблетках у мужчин и женщин с почечной недостаточностью, а также у здоровых людей того же возраста, пола и веса в одном центре, неконтролируемый , Открытая этикетка, Наблюдательный дизайн

Для изучения фармакокинетики BAY1101042 у субъектов с почечной недостаточностью от легкой до тяжелой степени, стратифицированной в соответствии с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ), определенной за 2–10 дней до введения дозы, и у здоровых добровольцев соответствующего возраста, веса и пола, а также для оценки безопасность, переносимость и фармакодинамика BAY1101042 после однократного перорального приема 10 мг BAY1101042 в виде таблетки с модифицированным высвобождением (MR) по 5 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с исследованием, и способность участвовать в исследовании в течение всего периода.
  • Возраст: от 18 до 79 лет (включительно) на момент скринингового визита.
  • Индекс массы тела (ИМТ): от 18 до 34 кг/м² (оба включительно).
  • Субъект мужского или женского пола.
  • В исследование будут включены только женщины без детородного потенциала (например, постменопаузальный период не менее одного года, женщины с двусторонней овариэктомией и женщины с гистерэктомией).

Субъекты с почечной недостаточностью:

  • рСКФ <90 мл/мин/1,73 m*2 определяют по креатинину сыворотки за 2–10 дней до введения дозы.
  • Стабильная почечная недостаточность, т. е. значение креатинина сыворотки, определенное не менее чем за 3 месяца до визита до исследования (например, во время плановой диагностики), не должно отличаться более чем на 20% от значения креатинина сыворотки, определенного во время визита до исследования.

Здоровые предметы:

- рСКФ ≥90 мл/мин/1,73 m*2 определяют по креатинину сыворотки за 2–10 дней до введения дозы.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Медицинское расстройство, состояние или анамнез, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта участвовать или завершить это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с легкой почечной недостаточностью
Однократная пероральная доза 10 мг BAY1101042 (в виде таблеток MR по 5 мг)
Лекарство: БАЙ1101042
Однократная пероральная доза 10 мг BAY 1101042 (в виде таблеток MR по 5 мг)
Экспериментальный: Субъекты с умеренной почечной недостаточностью
Однократная пероральная доза 10 мг BAY1101042 (в виде таблеток MR по 5 мг)
Лекарство: БАЙ1101042
Однократная пероральная доза 10 мг BAY 1101042 (в виде таблеток MR по 5 мг)
Экспериментальный: Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью
Однократная пероральная доза 10 мг BAY1101042 (в виде таблеток MR по 5 мг)
Лекарство: БАЙ1101042
Однократная пероральная доза 10 мг BAY 1101042 (в виде таблеток MR по 5 мг)
Экспериментальный: Соответствующая группа здоровых субъектов
Однократная пероральная доза 10 мг BAY1101042 (в виде таблеток MR по 5 мг)
Лекарство: БАЙ1101042
Однократная пероральная доза 10 мг BAY 1101042 (в виде таблеток MR по 5 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной дозы (AUC) BAY1101042
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 6
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной дозы BAY1101042
Учебный день 1 - Учебный день 6
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы (Cmax) BAY1101042
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 6
Максимальная наблюдаемая концентрация BAY1101042 в плазме после введения однократной дозы
Учебный день 1 - Учебный день 6
AUCu BAY1101042
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 6
Площадь под кривой несвязанной концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной дозы BAY1101042
Учебный день 1 - Учебный день 6
Cmax,u BAY1101042
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 6
Максимальная наблюдаемая несвязанная концентрация BAY1101042 в плазме после однократного введения дозы BAY1101042
Учебный день 1 - Учебный день 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18745
  • 2017-001141-28 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования БАЙ1101042

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться