帝王切開後の鎮痛のための横筋筋膜平面ブロック
帝王切開後の鎮痛に対する超音波ガイド下横筋筋膜面ブロックの有効性：ランダム化二重盲検対照研究
調査の概要
詳細な説明
帝王切開 (CD) は、2007 年から 2011 年の間にアルバータ州で年間 27% の頻度で行われる、最も一般的に行われる外科的処置の 1 つです。 手術後の痛みの管理が不十分であると、罹患率が増加します。 痛みを治療しないか、治療を怠ると、添え木や浅い呼吸に続発する呼吸器感染症につながる可能性があります。 過度の痛みはまた、深部静脈血栓症 (DVT) の発生率の増加と、回復と退院の準備の遅延の両方につながる可能性がある歩行を減らし、遅延させます。 痛みのコントロールが不十分な場合、術後の慢性的な痛みが発生することもあります。 CD 後の術後鎮痛の最適な形態は不明です。 CD のほとんどの術後鎮痛プロトコルは、本質的にマルチモーダルであるにもかかわらず、鎮痛のために経口および髄腔内の両方でオピオイド薬に大きく依存しています。 しかし、これらの医薬品には、吐き気、嘔吐、鎮静、中毒や依存、呼吸抑制などの深刻な副作用や、乳児を副作用の危険にさらす可能性のある母乳への発現がないわけではありません. したがって、改善された疼痛管理および低減された副作用の両方をもたらす、これらの患者における有効な代替鎮痛モダリティ鎮痛が望まれている。 TFPブロックは有望な代替手段であり、CDを受けている患者のマルチモーダル鎮痛を補完し、オピオイド投与を減らすという役割を果たします。
このプロジェクトは、CD 後の術後鎮痛のための代替介入に関する情報を解明することを目的としています。 術後鎮痛のための髄腔内および経口オピオイド、アセトアミノフェン、および NSAIDS の最も一般的な鎮痛レジメンは効果的ですが、すべての患者に適しているわけではありません。 髄腔内オピオイドを受け取ることができない人（例： オピオイド薬にアレルギーのある人、または全身麻酔下でCDを受けている人）、代替鎮痛法は、適切なマルチモーダル鎮痛を提供し、各鎮痛薬の副作用を最小限に抑えるために重要です. さらに、この前述の一般的な鎮痛経路自体は、新しい鎮痛技術の追加によってさらに最適化される可能性があります。 横筋筋膜面 (TFP) ブロックは神経ブロックであり、CD 後の痛みの伝達に関与する神経を潜在的に標的とする可能性があり、有望な新しい鎮痛法を表しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
- South Health Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- South Health Campus での脊椎麻酔による選択的帝王切開分娩
- 単胎妊娠を伴う満期妊娠
- 米国麻酔科学会 (ASA) 身体ステータス クラス 1-3
除外基準:
- 言葉の壁
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 複数の妊娠
- 慢性の痛み
- オピオイドの使用
- 薬物乱用
- 薬を勉強するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水によるTFPブロック
プラセボ両側超音波ガイド下神経ブロック [横筋筋膜面 (TFP) ブロック] 生理食塩水 40 mL、単回投与
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横筋筋膜面 (TFP) ブロック、超音波ガイド下
両側 TFP ブロックとして両側に 0.9% 生理食塩水 20 mL を投与
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実験的：局所麻酔によるTFPブロック
ブピバカイン - エピネフリン [0.25% ブピバカインと 2.5 mcg/mL エピネフリン 40 mL (最大 2.5 mg/kg)] の局所麻酔薬を使用した実験的両側超音波ガイド下神経ブロック [横筋筋膜面 (TFP) ブロック]、単回投与
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横筋筋膜面 (TFP) ブロック、超音波ガイド下
ブピバカイン 0.25% 20 mL とエピネフリン 2.5 mcg/mL を最大 2.5 mg/kg まで両側 TFP ブロックとして両側に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド消費
時間枠：24時間
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モルヒネ当量で表される術後24時間のオピオイド消費量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度の疼痛スコア
時間枠：最大48時間
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帝王切開後6、12、18、24、および48時間の安静時および運動時に評価される疼痛スコア
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最大48時間
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最初の鎮痛までの時間
時間枠：48時間
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帝王切開後の最初の鎮痛を要求する時間
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48時間
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オピオイドの副作用
時間枠：48時間
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帝王切開後の吐き気、嘔吐、かゆみ、鎮静の発生率を評価する
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48時間
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患者満足度
時間枠：48時間
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退院時の術後疼痛緩和に対する患者の満足度を評価する
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48時間
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回復スコアの質
時間枠：最大48時間
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術前、帝王切開の 24 時間後および 48 時間後に取得した回復の質 (QoR-15) スコア
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最大48時間
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退院後の数値評価疼痛スケールスコア
時間枠：60日まで
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帝王切開後 30 日目と 60 日目に痛みのスコアを評価する
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60日まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。