Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transversalis Fascia Plane Blocks för analgesi Post-cesarean leverans

9 maj 2023 uppdaterad av: University of Calgary

Effektiviteten av ultraljudsstyrda Transversalis Fascia Plane Blocks för analgesi efter kejsarsnitt: en randomiserad dubbelblind kontrollstudie

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett bilateralt TFP-block hos förlossningar som genomgår kejsarsnitt (CD) genom att utvärdera postoperativ opioidkonsumtion och numeriskt värderade smärtpoäng i två grupper (TFP-block med saltlösning (kontroll) och TFP-block med lokalbedövningsmedel (behandling)). Kvinnor (American Society of Anesthesiologists fysiska status klass 1-3) vid fullgångna graviditeter med singelgraviditeter som genomgår en elektiv CD under spinalbedövning vid South Health Campus kommer att godkännas att delta i studien. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas med hjälp av en datorgenererad tabell med slumpmässiga nummer till två grupper. Grupptilldelningar kommer att döljas. Alla patienter kommer att få spinalbedövning med spinal morfin enligt vårt institutionsprotokoll. I slutet av operationen kommer randomiserade patienter att få antingen ultraljudsvägledda bilaterala TFP-block med 0,25 % bupivakain med 2,5 mcg/ml adrenalin 40 ml totalt eller maximalt 2,5 mg/kg (Grupp 1) eller 40 ml koksaltlösning (Grupp 2) gånger 2 narkosläkare med erfarenhet av att utföra detta block.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kejsarsnitt (CD) är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen med en uppskattad årlig frekvens på 27 % i Alberta mellan 2007-2011. Dåligt kontrollerad postkirurgisk smärta är associerad med en ökning av sjukligheten. Obehandlad eller underbehandlad smärta kan leda till luftvägsinfektioner sekundärt till skena och ytlig andning. Överdriven smärta minskar och fördröjer också ambulationen, vilket kan leda till både en ökning av förekomsten av djup ventrombos (DVT) och försena återhämtningen och beredskapen för utskrivning. Dåligt kontrollerad smärta kan också leda till utveckling av kronisk postkirurgisk smärta. Den optimala formen av postoperativ analgesi efter CD är inte känd. De flesta postoperativa analgetiska protokoll för CD, trots att de är multimodala till sin natur, förlitar sig starkt på opioidmediciner både oralt och intratekalt för analgesi. Dessa mediciner är dock inte utan allvarliga biverkningar som illamående, kräkningar, sedering, missbruk eller beroende, och andningsdepression samt uttryck i bröstmjölk som också kan utsätta spädbarn för biverkningar. En effektiv alternativ analgetisk modalitetsanalgesi hos dessa patienter som ger både förbättrad smärtkontroll och minskade biverkningar är önskvärd. TFP-blocket representerar ett lovande alternativ som kan fylla denna roll för att komplettera multimodal analgesi för patienter som genomgår CD och minska opioidadministration.

Detta projekt syftar till att belysa information om alternativa interventioner för postoperativ analgesi efter CD. Även om den vanligaste analgetiska kuren av intratekala och orala opioider, paracetamol och NSAID för postoperativ analgesi är effektiv, är den inte lämplig för alla patienter. För dem som inte kan få intratekala opioider (t. de med allergier mot opioidmediciner, eller de som genomgår CD under allmän narkos), är alternativa analgetiska metoder viktiga för att tillhandahålla adekvat multimodal analgesi och minimera biverkningar av var och en av de smärtstillande medicinerna. Dessutom kan denna tidigare nämnda vanliga analgetiska väg i sig själv optimeras ytterligare genom tillägg av nya analgetiska tekniker. TFP-blocket (Transversalis Fascia Plane) är ett nervblock som potentiellt kan rikta in sig på nerver som är ansvariga för att överföra smärta efter CD, och representerar en lovande ny analgetisk modalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv kejsarsnittsförlossning med spinalbedövning på South Health Campus
  • terminsgraviditet med en ensam graviditet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status Klass 1-3

Exklusions kriterier:

  • Språkhinder
  • body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  • flera graviditeter
  • kronisk smärta
  • opioidanvändning
  • drogmissbruk
  • allergier mot att studera medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: TFP-block med saltlösning
Placebo bilateralt ultraljudsstyrt nervblock [transversalis fascia plane (TFP) block] med 40 ml koksaltlösning, engångsspruta
Transversalis fascia plane (TFP) block, ultraljudsstyrt
20 mL 0,9 % koksaltlösning administrerad på varje sida som bilaterala TFP-block
Experimentell: TFP-block med lokalbedövning
Experimentellt bilateralt ultraljudsstyrt nervblock [transversalis fascia plane (TFP) block] med lokalbedövning av bupivacaine-epinefrin [0,25 % bupivakain med 2,5 mcg/ml adrenalin 40 ml (maximalt 2,5 mg/kg)], engångsspruta
Transversalis fascia plane (TFP) block, ultraljudsstyrt
20 ml bupivakain 0,25 % med epinefrin 2,5 mcg/ml till maximalt 2,5 mg/kg administrerat på varje sida som bilaterala TFP-block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
24-timmars postoperativ opioidkonsumtion presenterad i morfinekvivalenter
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala smärtpoäng
Tidsram: upp till 48 timmar
Smärtpoäng som ska bedömas vid vila och rörelse 6, 12, 18, 24 och 48 timmar efter kejsarsnitt
upp till 48 timmar
Dags för första analgesin
Tidsram: 48 timmar
Dags att begära första analgesi efter kejsarsnitt
48 timmar
Opioidbiverkningar
Tidsram: 48 timmar
Utvärdera förekomsten av illamående, kräkningar, klåda, sedering efter kejsarsnitt
48 timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar
Utvärdera patientens tillfredsställelse av postoperativ smärtlindring vid tidpunkten för utskrivning
48 timmar
Kvaliteten på återhämtningspoäng
Tidsram: upp till 48 timmar
Quality of recovery (QoR-15) poäng förvärvade preoperativt, 24 timmar och 48 timmar efter kejsarsnitt
upp till 48 timmar
Efter urladdning numeriska betyg smärtskala poäng
Tidsram: upp till 60 dagar
Utvärdera smärtpoäng 30 dagar och 60 dagar efter kejsarsnitt
upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt förlossning

Kliniska prövningar på ultraljudsledd nervblockad

Prenumerera