- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03236324
Transversalis Fascia Plane Blocks för analgesi Post-cesarean leverans
Effektiviteten av ultraljudsstyrda Transversalis Fascia Plane Blocks för analgesi efter kejsarsnitt: en randomiserad dubbelblind kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt (CD) är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen med en uppskattad årlig frekvens på 27 % i Alberta mellan 2007-2011. Dåligt kontrollerad postkirurgisk smärta är associerad med en ökning av sjukligheten. Obehandlad eller underbehandlad smärta kan leda till luftvägsinfektioner sekundärt till skena och ytlig andning. Överdriven smärta minskar och fördröjer också ambulationen, vilket kan leda till både en ökning av förekomsten av djup ventrombos (DVT) och försena återhämtningen och beredskapen för utskrivning. Dåligt kontrollerad smärta kan också leda till utveckling av kronisk postkirurgisk smärta. Den optimala formen av postoperativ analgesi efter CD är inte känd. De flesta postoperativa analgetiska protokoll för CD, trots att de är multimodala till sin natur, förlitar sig starkt på opioidmediciner både oralt och intratekalt för analgesi. Dessa mediciner är dock inte utan allvarliga biverkningar som illamående, kräkningar, sedering, missbruk eller beroende, och andningsdepression samt uttryck i bröstmjölk som också kan utsätta spädbarn för biverkningar. En effektiv alternativ analgetisk modalitetsanalgesi hos dessa patienter som ger både förbättrad smärtkontroll och minskade biverkningar är önskvärd. TFP-blocket representerar ett lovande alternativ som kan fylla denna roll för att komplettera multimodal analgesi för patienter som genomgår CD och minska opioidadministration.
Detta projekt syftar till att belysa information om alternativa interventioner för postoperativ analgesi efter CD. Även om den vanligaste analgetiska kuren av intratekala och orala opioider, paracetamol och NSAID för postoperativ analgesi är effektiv, är den inte lämplig för alla patienter. För dem som inte kan få intratekala opioider (t. de med allergier mot opioidmediciner, eller de som genomgår CD under allmän narkos), är alternativa analgetiska metoder viktiga för att tillhandahålla adekvat multimodal analgesi och minimera biverkningar av var och en av de smärtstillande medicinerna. Dessutom kan denna tidigare nämnda vanliga analgetiska väg i sig själv optimeras ytterligare genom tillägg av nya analgetiska tekniker. TFP-blocket (Transversalis Fascia Plane) är ett nervblock som potentiellt kan rikta in sig på nerver som är ansvariga för att överföra smärta efter CD, och representerar en lovande ny analgetisk modalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv kejsarsnittsförlossning med spinalbedövning på South Health Campus
- terminsgraviditet med en ensam graviditet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status Klass 1-3
Exklusions kriterier:
- Språkhinder
- body mass index (BMI) > 40 kg/m2
- flera graviditeter
- kronisk smärta
- opioidanvändning
- drogmissbruk
- allergier mot att studera medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: TFP-block med saltlösning
Placebo bilateralt ultraljudsstyrt nervblock [transversalis fascia plane (TFP) block] med 40 ml koksaltlösning, engångsspruta
|
Transversalis fascia plane (TFP) block, ultraljudsstyrt
20 mL 0,9 % koksaltlösning administrerad på varje sida som bilaterala TFP-block
|
|
Experimentell: TFP-block med lokalbedövning
Experimentellt bilateralt ultraljudsstyrt nervblock [transversalis fascia plane (TFP) block] med lokalbedövning av bupivacaine-epinefrin [0,25 % bupivakain med 2,5 mcg/ml adrenalin 40 ml (maximalt 2,5 mg/kg)], engångsspruta
|
Transversalis fascia plane (TFP) block, ultraljudsstyrt
20 ml bupivakain 0,25 % med epinefrin 2,5 mcg/ml till maximalt 2,5 mg/kg administrerat på varje sida som bilaterala TFP-block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
24-timmars postoperativ opioidkonsumtion presenterad i morfinekvivalenter
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala smärtpoäng
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Smärtpoäng som ska bedömas vid vila och rörelse 6, 12, 18, 24 och 48 timmar efter kejsarsnitt
|
upp till 48 timmar
|
|
Dags för första analgesin
Tidsram: 48 timmar
|
Dags att begära första analgesi efter kejsarsnitt
|
48 timmar
|
|
Opioidbiverkningar
Tidsram: 48 timmar
|
Utvärdera förekomsten av illamående, kräkningar, klåda, sedering efter kejsarsnitt
|
48 timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar
|
Utvärdera patientens tillfredsställelse av postoperativ smärtlindring vid tidpunkten för utskrivning
|
48 timmar
|
|
Kvaliteten på återhämtningspoäng
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Quality of recovery (QoR-15) poäng förvärvade preoperativt, 24 timmar och 48 timmar efter kejsarsnitt
|
upp till 48 timmar
|
|
Efter urladdning numeriska betyg smärtskala poäng
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Utvärdera smärtpoäng 30 dagar och 60 dagar efter kejsarsnitt
|
upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- REB15-2238
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt förlossning
-
G. d'Annunzio UniversityAvslutadTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Kantonsspital BadenHar inte rekryterat ännuCesarean Scar Diverticula | IsthmoceleSchweiz
Kliniska prövningar på ultraljudsledd nervblockad
-
Georgios KotsovolisHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Thoraxkirurgi | Ultraljud guidad | Romboid interkostalblock | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Paravertebralt thorakalt block
-
Ain Shams UniversityAvslutadPostoperativ smärta | Knäartros | Total knäprotesplastikEgypten
-
Istinye UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärtaTurkiet (Türkiye)
-
Udayana UniversityRS Prof. Dr. I.G.N.G NgoerahAvslutadPostoperativ smärta | Abdominal kirurgi genom laparotomiIndonesien
-
Universidad de los Andes, ChileRekryteringPostoperativ smärta | Ländryggskirurgi | Ryggsmärta Nedre delen av ryggen Kronisk | Regionalbedövning | OpioidanalgesiChile
-
Ain Shams UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Knäartros | Total knäprotesplastik | Perifert nervblock | Adduktorkanalblock
-
Eulji University HospitalRekryteringPostoperativ smärta | Laparoskopisk kolecystektomiSydkorea
-
Xiaochen JiAvslutad