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用于剖宫产后镇痛的横筋膜平面阻滞

2023年5月9日 更新者:University of Calgary

超声引导横筋膜平面阻滞对剖宫产术后镇痛的疗效:一项随机双盲对照研究

本研究的目的是评估双侧 TFP 阻滞在剖宫产 (CD) 产妇中的疗效,方法是评估两组的术后阿片类药物消耗量和数值评分疼痛评分(生理盐水 TFP 阻滞(对照)和局麻药 TFP 阻滞(治疗))。 在南方健康校区接受脊髓麻醉下选择性 CD 的单胎妊娠足月妊娠女性(美国麻醉医师协会身体状况等级 1-3)将被同意参与该研究。 患者将使用计算机生成的随机数表随机分配到两组。 组分配将被隐藏。 根据我们的机构协议,所有患者都将接受脊髓吗啡麻醉。 在手术结束时,随机化的患者将接受超声波引导的双侧 TFP 阻滞,含 0.25% 布比卡因和 2.5 mcg/ml 肾上腺素,总共 40 ml 或最大 2.5 mg/kg(第 1 组)或 40 mL 生理盐水(第 2 组),由 2麻醉师在执行此阻滞方面经验丰富。

研究概览

详细说明

剖腹产 (CD) 是最常进行的外科手术之一,2007 年至 2011 年间,艾伯塔省的剖腹产率估计为 27%。 术后疼痛控制不佳与发病率增加有关。 未经治疗或治疗不足的疼痛会导致继发于夹板和浅呼吸的呼吸道感染。 过度疼痛还会减少和延迟行走,这可能导致深静脉血栓形成 (DVT) 的发生率增加,并延迟恢复和出院准备。 疼痛控制不佳还可能导致慢性术后疼痛的发展。 CD 术后镇痛的最佳形式尚不清楚。 大多数 CD 术后镇痛方案,尽管本质上是多模式的,但在很大程度上依赖于口服和鞘内注射阿片类药物进行镇痛。 然而,这些药物并非没有严重的副作用,例如恶心、呕吐、镇静、成瘾或依赖、呼吸抑制以及母乳中的表达,这也可能使婴儿面临副作用的风险。 因此,需要对这些患者产生改善的疼痛控制和减少的副作用的有效替代镇痛方式镇痛。 TFP 阻滞代表了一种有前途的替代方案,它可以在补充 CD 患者的多模式镇痛和减少阿片类药物给药方面发挥这一作用。

该项目旨在阐明有关 CD 术后镇痛替代干预措施的信息。 虽然用于术后镇痛的最常见的鞘内和口服阿片类药物、对乙酰氨基酚和 NSAIDS 镇痛方案是有效的,但并不适合所有患者。 对于那些不能接受鞘内阿片类药物的人(例如 对阿片类药物过敏的患者,或在全身麻醉下接受 CD 的患者),替代镇痛方式对于提供充分的多模式镇痛和最大限度地减少每种镇痛药物的副作用很重要。 此外,上述常见镇痛途径本身可以通过添加新的镇痛技术进一步优化。 横筋膜平面 (TFP) 阻滞是一种神经阻滞,它可能靶向负责 CD 后传递疼痛的神经,并且代表了一种有前途的新型镇痛方式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3M 1M4
        • South Health Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 南健康校区的选择性剖宫产脊髓麻醉
  • 单胎妊娠足月妊娠
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1-3 级

排除标准:

  • 语言障碍
  • 体重指数 (BMI) > 40 kg/m2
  • 多胎妊娠
  • 慢性疼痛
  • 阿片类药物的使用
  • 药物滥用
  • 过敏研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:生理盐水 TFP 块
安慰剂双侧超声引导神经阻滞 [横筋膜平面 (TFP) 阻滞],40 mL 生理盐水,单次注射
横筋膜平面 (TFP) 阻滞,超声引导
20 mL 0.9% 生理盐水作为双侧 TFP 阻滞剂在每侧给药
实验性的:局麻药 TFP 阻滞
实验性双侧超声引导神经阻滞 [横筋膜平面 (TFP) 阻滞],局部麻醉布比卡因-肾上腺素 [0.25% 布比卡因和 2.5 mcg/mL 肾上腺素 40 mL(最大 2.5 mg/kg)],单次注射
横筋膜平面 (TFP) 阻滞,超声引导
20 mL 布比卡因 0.25% 和肾上腺素 2.5 mcg/mL 至最大 2.5 mg/kg 作为双侧 TFP 阻滞在每侧给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物消耗
大体时间:24小时
以吗啡当量表示的术后 24 小时阿片类药物消耗量
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表疼痛评分
大体时间:长达 48 小时
剖宫产后 6、12、18、24 和 48 小时休息和运动时的疼痛评分
长达 48 小时
首次镇痛时间
大体时间:48小时
剖宫产后要求首次镇痛的时间
48小时
阿片类药物的副作用
大体时间:48小时
评估剖宫产后恶心、呕吐、瘙痒、镇静的发生率
48小时
患者满意度
大体时间:48小时
出院时评估患者对术后疼痛缓解的满意度
48小时
恢复质量分数
大体时间:长达 48 小时
术前、剖宫产后 24 小时和 48 小时获得的恢复质量 (QoR-15) 评分
长达 48 小时
出院后数字评分疼痛量表分数
大体时间:最多 60 天
评估剖宫产后 30 天和 60 天的疼痛评分
最多 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月22日

初级完成 (实际的)

2022年10月13日

研究完成 (实际的)

2022年12月11日

研究注册日期

首次提交

2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

超声引导神经阻滞的临床试验

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