Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocchi del piano fasciale transversalis per l'analgesia post-parto cesareo

9 maggio 2023 aggiornato da: University of Calgary

Efficacia dei blocchi del piano fasciale transversalis guidati da ultrasuoni per l'analgesia del taglio cesareo: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un blocco TFP bilaterale nelle partorienti sottoposte a parto cesareo (CD) valutando il consumo postoperatorio di oppioidi e i punteggi numerici del dolore nominale in due gruppi (blocco TFP con soluzione salina (controllo) e blocco TFP con anestetico locale (trattamento)). Le donne (classe 1-3 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists) a termine gestazione con gravidanze singole sottoposte a CD elettivo in anestesia spinale presso il South Health Campus saranno autorizzate a partecipare allo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando una tabella generata dal computer di numeri casuali a due gruppi. Le allocazioni di gruppo saranno nascoste. Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia spinale con morfina spinale secondo il nostro protocollo istituzionale. Alla fine dell'intervento chirurgico, i pazienti randomizzati riceveranno blocchi TFP bilaterali ecoguidati con bupivacaina allo 0,25% con 2,5 mcg/ml di epinefrina 40 ml totali o massimo 2,5 mg/kg (Gruppo 1) o 40 ml di soluzione salina (Gruppo 2) per 2 anestesisti esperti nell'esecuzione di questo blocco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo (CD) è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite con una frequenza annuale stimata del 27% in Alberta tra il 2007-2011. Il dolore postoperatorio scarsamente controllato è associato ad un aumento della morbilità. Il dolore non trattato o non trattato può portare a infezioni respiratorie secondarie all'immobilizzazione e al respiro superficiale. Il dolore eccessivo riduce e ritarda anche la deambulazione, il che può portare sia ad un aumento dell'incidenza di trombosi venosa profonda (TVP) sia a ritardare il recupero e la prontezza alla dimissione. Il dolore scarsamente controllato può anche portare allo sviluppo di dolore cronico postoperatorio. La forma ottimale di analgesia postoperatoria dopo CD non è nota. La maggior parte dei protocolli analgesici postoperatori per CD, nonostante siano di natura multimodale, si basano fortemente sui farmaci oppioidi sia per via orale che intratecale per l'analgesia. Questi farmaci, tuttavia, non sono privi di gravi effetti collaterali come nausea, vomito, sedazione, dipendenza o dipendenza e depressione respiratoria, nonché l'espressione nel latte materno che può mettere anche i bambini a rischio di effetti collaterali. Pertanto, è auspicabile un'efficace modalità analgesica alternativa analgesica in questi pazienti che produca sia un migliore controllo del dolore che effetti collaterali ridotti. Il blocco TFP rappresenta un'alternativa promettente, che può svolgere questo ruolo nel complementare l'analgesia multimodale per i pazienti sottoposti a CD e ridurre la somministrazione di oppioidi.

Questo progetto mira a chiarire le informazioni riguardanti gli interventi alternativi per l'analgesia postoperatoria dopo CD. Mentre il regime analgesico più comune di oppioidi intratecali e orali, paracetamolo e FANS per l'analgesia postoperatoria è efficace, non è appropriato per tutti i pazienti. Per coloro che non possono ricevere oppioidi intratecali (ad es. quelli con allergie ai farmaci oppioidi, o coloro che sono sottoposti a CD in anestesia generale), le modalità analgesiche alternative sono importanti per fornire un'adeguata analgesia multimodale e ridurre al minimo gli effetti collaterali di ciascuno dei farmaci analgesici. Inoltre, questo percorso analgesico comune summenzionato può esso stesso essere ulteriormente ottimizzato attraverso l'aggiunta di nuove tecniche analgesiche. Il blocco Transversalis Fascia Plane (TFP) è un blocco nervoso, che potrebbe potenzialmente colpire i nervi responsabili della trasmissione del dolore dopo CD e rappresenta una promettente nuova modalità analgesica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto cesareo elettivo con anestesia spinale presso South Health Campus
  • gestazione a termine con gravidanza singola
  • Classe 1-3 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • barriera linguistica
  • indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  • gestazioni multiple
  • dolore cronico
  • consumo di oppioidi
  • abuso di sostanze
  • allergie per studiare i farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Blocco TFP con soluzione salina
Placebo blocco nervoso bilaterale guidato da ultrasuoni [blocco del piano fasciale trasversale (TFP)] con 40 ml di soluzione fisiologica, iniezione singola
Blocco del piano fasciale trasversalis (TFP), ecoguidato
20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% somministrati su ciascun lato come blocchi TFP bilaterali
Sperimentale: Blocco TFP con anestetico locale
Blocco nervoso bilaterale sperimentale guidato da ultrasuoni [blocco del piano fasciale trasversale (TFP)] con anestesia locale di bupivacaina-epinefrina [bupivacaina allo 0,25% con 2,5 mcg/mL di epinefrina 40 mL (massimo 2,5 mg/kg)], iniezione singola
Blocco del piano fasciale trasversalis (TFP), ecoguidato
20 mL di bupivacaina 0,25% con epinefrina 2,5 mcg/mL fino a un massimo di 2,5 mg/kg somministrati su ciascun lato come blocchi TFP bilaterali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo postoperatorio di oppioidi nelle 24 ore presentato in equivalenti di morfina
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Punteggi del dolore da valutare a riposo e in movimento 6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo il parto cesareo
fino a 48 ore
È ora della prima analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo per richiedere la prima analgesia dopo il parto cesareo
48 ore
Effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Valutare l'incidenza di nausea, vomito, prurito, sedazione dopo parto cesareo
48 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
Valutare la soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore postoperatorio al momento della dimissione
48 ore
Qualità dei punteggi di recupero
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Punteggi di qualità del recupero (QoR-15) acquisiti prima dell'intervento, 24 ore e 48 ore dopo il parto cesareo
fino a 48 ore
Punteggi della scala del dolore di valutazione numerica post-dimissione
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Valutare i punteggi del dolore a 30 giorni e 60 giorni dopo il parto cesareo
fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parto cesareo

Prove cliniche su blocco nervoso ecoguidato

Sottoscrivi