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Blocs de plan de fascia transversal pour l'analgésie après l'accouchement par césarienne

9 mai 2023 mis à jour par: University of Calgary

Efficacité des blocs du plan fascial transversal guidés par ultrasons pour l'analgésie post-césarienne : une étude de contrôle randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un bloc TFP bilatéral chez les parturientes subissant une césarienne (CD) en évaluant la consommation postopératoire d'opioïdes et les scores numériques de douleur dans deux groupes (bloc TFP avec solution saline (contrôle) et bloc TFP avec anesthésie locale). (traitement)). Les femmes (American Society of Anesthesiologists statut physique Classe 1-3) en gestation à terme avec des grossesses uniques subissant un CD électif sous rachianesthésie au South Health Campus seront autorisées à participer à l'étude. Les patients seront répartis au hasard à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en deux groupes. Les allocations de groupe seront masquées. Tous les patients recevront une rachianesthésie avec de la morphine rachidienne selon notre protocole institutionnel. À la fin de la chirurgie, les patients randomisés recevront soit des blocs TFP bilatéraux guidés par échographie avec 0,25 % de bupivacaïne avec 2,5 mcg/ml d'épinéphrine 40 ml au total ou maximum 2,5 mg/kg (groupe 1) ou 40 ml de solution saline (groupe 2) par 2 anesthésistes expérimentés dans la réalisation de ce bloc.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La césarienne (CD) est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes avec une fréquence annuelle estimée à 27 % en Alberta entre 2007 et 2011. Une douleur postopératoire mal contrôlée est associée à une augmentation de la morbidité. Une douleur non traitée ou insuffisamment traitée peut entraîner des infections respiratoires secondaires à une attelle et à une respiration superficielle. Une douleur excessive réduit et retarde également la marche, ce qui peut entraîner à la fois une augmentation de l'incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) et retarder la récupération et la préparation à la sortie. Une douleur mal contrôlée peut également entraîner le développement de douleurs chroniques post-chirurgicales. La forme optimale d'analgésie postopératoire après MC n'est pas connue. La plupart des protocoles analgésiques postopératoires pour la MC, bien qu'ils soient de nature multimodale, dépendent fortement des médicaments opioïdes à la fois par voie orale et intrathécale pour l'analgésie. Ces médicaments, cependant, ne sont pas sans effets secondaires graves tels que nausées, vomissements, sédation, accoutumance ou dépendance, et dépression respiratoire ainsi que l'expression dans le lait maternel, ce qui peut également exposer les nourrissons à des effets secondaires. Ainsi, une analgésie de modalité analgésique alternative efficace chez ces patients qui produit à la fois un meilleur contrôle de la douleur et des effets secondaires réduits est souhaitée. Le bloc TFP représente une alternative prometteuse, qui peut remplir ce rôle en complémentant l'analgésie multimodale pour les patients subissant une MC et en réduisant l'administration d'opioïdes.

Ce projet vise à élucider les informations concernant les interventions alternatives pour l'analgésie postopératoire après la MC. Bien que le régime analgésique le plus courant d'opioïdes intrathécaux et oraux, d'acétaminophène et d'AINS pour l'analgésie postopératoire soit efficace, il n'est pas approprié pour tous les patients. Pour ceux qui ne peuvent pas recevoir d'opioïdes intrathécaux (par ex. les personnes allergiques aux médicaments opioïdes ou celles qui subissent une MC sous anesthésie générale), les modalités analgésiques alternatives sont importantes pour fournir une analgésie multimodale adéquate et minimiser les effets secondaires de chacun des médicaments analgésiques. De plus, cette voie analgésique commune susmentionnée peut elle-même être encore optimisée grâce à l'ajout de nouvelles techniques analgésiques. Le bloc Transversalis Fascia Plane (TFP) est un bloc nerveux, qui pourrait potentiellement cibler les nerfs responsables de la transmission de la douleur après la CD, et représente une nouvelle modalité analgésique prometteuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement par césarienne élective avec rachianesthésie au South Health Campus
  • gestation à terme avec une grossesse unique
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe 1-3

Critère d'exclusion:

  • barrière de la langue
  • indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  • gestations multiples
  • la douleur chronique
  • consommation d'opioïdes
  • abus de substance
  • allergies aux médicaments d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bloc TFP avec solution saline
Bloc nerveux placébo bilatéral guidé par échographie [bloc du plan de fascia transversal (TFP)] avec 40 mL de solution saline, injection unique
Bloc du plan de fascia transversal (TFP), guidé par ultrasons
20 mL de solution saline à 0,9 % administrée de chaque côté sous forme de blocs TFP bilatéraux
Expérimental: Bloc TFP sous anesthésie locale
Bloc nerveux expérimental bilatéral guidé par échographie [bloc du plan de fascia transversal (TFP)] avec un anesthésique local de bupivacaïne-épinéphrine [0,25 % de bupivacaïne avec 2,5 mcg/mL d'épinéphrine 40 ml (maximum 2,5 mg/kg)], injection unique
Bloc du plan de fascia transversal (TFP), guidé par ultrasons
20 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 2,5 mcg/mL jusqu'à un maximum de 2,5 mg/kg administrés de chaque côté sous forme de blocs TFP bilatéraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures
Consommation d'opioïdes postopératoires sur 24 heures présentée en équivalents morphine
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: jusqu'à 48 heures
Scores de douleur à évaluer au repos et en mouvement 6, 12, 18, 24 et 48 heures après l'accouchement par césarienne
jusqu'à 48 heures
Délai de la première analgésie
Délai: 48 heures
Délai de demande de première analgésie après césarienne
48 heures
Effets secondaires des opioïdes
Délai: 48 heures
Évaluer l'incidence des nausées, des vomissements, du prurit et de la sédation après un accouchement par césarienne
48 heures
Satisfaction des patients
Délai: 48 heures
Évaluer la satisfaction du patient quant au soulagement de la douleur postopératoire au moment de la sortie
48 heures
Qualité des scores de récupération
Délai: jusqu'à 48 heures
Scores de qualité de récupération (QoR-15) acquis en préopératoire, 24 heures et 48 heures après l'accouchement par césarienne
jusqu'à 48 heures
Scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur après le congé
Délai: jusqu'à 60 jours
Évaluer les scores de douleur à 30 jours et 60 jours après l'accouchement par césarienne
jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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