- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03236324
Blocs de plan de fascia transversal pour l'analgésie après l'accouchement par césarienne
Efficacité des blocs du plan fascial transversal guidés par ultrasons pour l'analgésie post-césarienne : une étude de contrôle randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne (CD) est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes avec une fréquence annuelle estimée à 27 % en Alberta entre 2007 et 2011. Une douleur postopératoire mal contrôlée est associée à une augmentation de la morbidité. Une douleur non traitée ou insuffisamment traitée peut entraîner des infections respiratoires secondaires à une attelle et à une respiration superficielle. Une douleur excessive réduit et retarde également la marche, ce qui peut entraîner à la fois une augmentation de l'incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) et retarder la récupération et la préparation à la sortie. Une douleur mal contrôlée peut également entraîner le développement de douleurs chroniques post-chirurgicales. La forme optimale d'analgésie postopératoire après MC n'est pas connue. La plupart des protocoles analgésiques postopératoires pour la MC, bien qu'ils soient de nature multimodale, dépendent fortement des médicaments opioïdes à la fois par voie orale et intrathécale pour l'analgésie. Ces médicaments, cependant, ne sont pas sans effets secondaires graves tels que nausées, vomissements, sédation, accoutumance ou dépendance, et dépression respiratoire ainsi que l'expression dans le lait maternel, ce qui peut également exposer les nourrissons à des effets secondaires. Ainsi, une analgésie de modalité analgésique alternative efficace chez ces patients qui produit à la fois un meilleur contrôle de la douleur et des effets secondaires réduits est souhaitée. Le bloc TFP représente une alternative prometteuse, qui peut remplir ce rôle en complémentant l'analgésie multimodale pour les patients subissant une MC et en réduisant l'administration d'opioïdes.
Ce projet vise à élucider les informations concernant les interventions alternatives pour l'analgésie postopératoire après la MC. Bien que le régime analgésique le plus courant d'opioïdes intrathécaux et oraux, d'acétaminophène et d'AINS pour l'analgésie postopératoire soit efficace, il n'est pas approprié pour tous les patients. Pour ceux qui ne peuvent pas recevoir d'opioïdes intrathécaux (par ex. les personnes allergiques aux médicaments opioïdes ou celles qui subissent une MC sous anesthésie générale), les modalités analgésiques alternatives sont importantes pour fournir une analgésie multimodale adéquate et minimiser les effets secondaires de chacun des médicaments analgésiques. De plus, cette voie analgésique commune susmentionnée peut elle-même être encore optimisée grâce à l'ajout de nouvelles techniques analgésiques. Le bloc Transversalis Fascia Plane (TFP) est un bloc nerveux, qui pourrait potentiellement cibler les nerfs responsables de la transmission de la douleur après la CD, et représente une nouvelle modalité analgésique prometteuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement par césarienne élective avec rachianesthésie au South Health Campus
- gestation à terme avec une grossesse unique
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe 1-3
Critère d'exclusion:
- barrière de la langue
- indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- gestations multiples
- la douleur chronique
- consommation d'opioïdes
- abus de substance
- allergies aux médicaments d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bloc TFP avec solution saline
Bloc nerveux placébo bilatéral guidé par échographie [bloc du plan de fascia transversal (TFP)] avec 40 mL de solution saline, injection unique
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Bloc du plan de fascia transversal (TFP), guidé par ultrasons
20 mL de solution saline à 0,9 % administrée de chaque côté sous forme de blocs TFP bilatéraux
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Expérimental: Bloc TFP sous anesthésie locale
Bloc nerveux expérimental bilatéral guidé par échographie [bloc du plan de fascia transversal (TFP)] avec un anesthésique local de bupivacaïne-épinéphrine [0,25 % de bupivacaïne avec 2,5 mcg/mL d'épinéphrine 40 ml (maximum 2,5 mg/kg)], injection unique
|
Bloc du plan de fascia transversal (TFP), guidé par ultrasons
20 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 2,5 mcg/mL jusqu'à un maximum de 2,5 mg/kg administrés de chaque côté sous forme de blocs TFP bilatéraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures
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Consommation d'opioïdes postopératoires sur 24 heures présentée en équivalents morphine
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: jusqu'à 48 heures
|
Scores de douleur à évaluer au repos et en mouvement 6, 12, 18, 24 et 48 heures après l'accouchement par césarienne
|
jusqu'à 48 heures
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Délai de la première analgésie
Délai: 48 heures
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Délai de demande de première analgésie après césarienne
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48 heures
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Effets secondaires des opioïdes
Délai: 48 heures
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Évaluer l'incidence des nausées, des vomissements, du prurit et de la sédation après un accouchement par césarienne
|
48 heures
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Satisfaction des patients
Délai: 48 heures
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Évaluer la satisfaction du patient quant au soulagement de la douleur postopératoire au moment de la sortie
|
48 heures
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Qualité des scores de récupération
Délai: jusqu'à 48 heures
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Scores de qualité de récupération (QoR-15) acquis en préopératoire, 24 heures et 48 heures après l'accouchement par césarienne
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jusqu'à 48 heures
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Scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur après le congé
Délai: jusqu'à 60 jours
|
Évaluer les scores de douleur à 30 jours et 60 jours après l'accouchement par césarienne
|
jusqu'à 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- REB15-2238
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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