- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03236324
Transversalis Fascia síktömbök fájdalomcsillapításhoz császármetszés utáni szüléshez
Az ultrahanggal vezérelt Transversalis Fascia síkblokkok hatékonysága császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz: véletlenszerű kettős vak kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés (CD) az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás, 2007 és 2011 között Albertában 27%-os éves gyakorisággal. A rosszul kontrollált műtét utáni fájdalom a morbiditás növekedésével jár. A kezeletlen vagy alulkezelt fájdalom légúti fertőzésekhez vezethet, amelyek a sínfelhúzás és a felületes légzés következtében alakulnak ki. A túlzott fájdalom csökkenti és késlelteti az ambulanciát is, ami egyrészt a mélyvénás trombózis (DVT) előfordulásának növekedéséhez, másrészt a felépülés és az elbocsátási készenlét késleltetéséhez vezethet. A rosszul kontrollált fájdalom krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásához is vezethet. A posztoperatív fájdalomcsillapítás optimális formája CD után nem ismert. A legtöbb posztoperatív fájdalomcsillapító CD-protokoll annak ellenére, hogy multimodális jellegű, nagymértékben támaszkodik az opioid gyógyszerekre, mind orálisan, mind intratekálisan fájdalomcsillapítás céljából. Ezek a gyógyszerek azonban nem nélkülözik az olyan súlyos mellékhatásokat, mint az émelygés, hányás, szedáció, függőség vagy függőség, valamint a légzésdepresszió, valamint az anyatejben való expresszió, ami a csecsemőket is veszélyezteti a mellékhatások kockázatát. Ezért kívánatos egy hatékony alternatív fájdalomcsillapító módszerrel végzett fájdalomcsillapítás ezeknél a betegeknél, amely javítja a fájdalomcsillapítást és csökkenti a mellékhatásokat. A TFP blokk ígéretes alternatívát jelent, amely betöltheti ezt a szerepet a CD-n átesett betegek multimodális fájdalomcsillapításának kiegészítésében és az opioid adagolás csökkentésében.
Ennek a projektnek a célja a CD utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás alternatív beavatkozásaival kapcsolatos információk tisztázása. Míg az intratekális és orális opioidok, az acetaminofen és az NSAID-ok leggyakoribb fájdalomcsillapító sémája a posztoperatív fájdalomcsillapításban hatékony, nem minden beteg számára megfelelő. Azok számára, akik nem kaphatnak intratekális opioidokat (pl. opioid gyógyszerekre allergiások vagy általános érzéstelenítés alatt CD-kezelésben szenvedők), az alternatív fájdalomcsillapító módszerek fontosak a megfelelő multimodális fájdalomcsillapítás biztosítása és az egyes fájdalomcsillapító gyógyszerek mellékhatásainak minimalizálása érdekében. Ezenkívül ez a fent említett közös fájdalomcsillapító út maga is tovább optimalizálható új fájdalomcsillapító technikák hozzáadásával. A Transversalis Fascia Plane (TFP) blokk egy idegi blokk, amely potenciálisan a CD utáni fájdalom átviteléért felelős idegeket célozhatja meg, és ígéretes új fájdalomcsillapító módot képvisel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- választható császármetszés spinális érzéstelenítéssel a South Health Campuson
- idős terhesség egyedülálló terhességgel
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3. osztály
Kizárási kritériumok:
- nyelvi akadály
- testtömeg-index (BMI) > 40 kg/m2
- többszörös terhesség
- krónikus fájdalom
- opioidhasználat
- szerhasználat
- allergia a tanulmányi gyógyszeres kezelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: TFP blokk sóoldattal
Placebo bilaterális ultrahanggal vezérelt idegblokk [transversalis fascia sík (TFP) blokk] 40 ml sóoldattal, egyetlen injekció
|
Transversalis fascia sík (TFP) blokk, ultrahang vezérelt
20 ml 0,9%-os sóoldatot adunk be mindkét oldalra kétoldali TFP blokkként
|
|
Kísérleti: TFP blokk helyi érzéstelenítéssel
Kísérleti kétoldali ultrahangos idegblokk [transversalis fascia sík (TFP) blokk] helyi érzéstelenítéssel Bupivacaine-epinephrin [0,25% bupivakain 2,5 mcg/ml epinefrinnel 40 ml (maximum 2,5 mg/kg)], egyszeri injekció
|
Transversalis fascia sík (TFP) blokk, ultrahang vezérelt
20 ml 0,25%-os bupivakain 2,5 mcg/ml és maximum 2,5 mg/kg epinefrinnel, mindkét oldalon kétoldali TFP-blokkként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
24 órás posztoperatív opioid fogyasztás morfium egyenértékben kifejezve
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála fájdalom pontszámok
Időkeret: akár 48 óráig
|
Nyugalomban és mozgásban mérendő fájdalompontszámok 6, 12, 18, 24 és 48 órával a császármetszés után
|
akár 48 óráig
|
|
Ideje az első fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: 48 óra
|
A császármetszés utáni első fájdalomcsillapítás kérésének ideje
|
48 óra
|
|
Opioid mellékhatások
Időkeret: 48 óra
|
Értékelje az émelygés, hányás, viszketés, nyugtatás előfordulását császármetszés után
|
48 óra
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 48 óra
|
Értékelje a beteg elégedettségét a posztoperatív fájdalomcsillapítással az elbocsátáskor
|
48 óra
|
|
A helyreállítási pontszámok minősége
Időkeret: akár 48 óráig
|
A gyógyulás minőségi (QoR-15) pontszámai a műtét előtt, 24 órával és 48 órával a császármetszés után
|
akár 48 óráig
|
|
Kisülés utáni numerikus értékelési fájdalom skála pontszámai
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
Értékelje a fájdalom pontszámát a császármetszés utáni 30. és 60. napon
|
legfeljebb 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Bupivakain
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB15-2238
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Császármetszés
-
Fox Chase Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCToborzásGeriátria | Geriátriai értékelés | Care DeliveryEgyesült Államok
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityMég nincs toborzásMeddő nőstények vagy petefészek-elégtelenségben szenvedő nőstények | Pre - Delivery Pregnant WomenTörökország (Türkiye)
-
Fundacion Miguel ServetComplejo Hospitalario de NavarraMég nincs toborzásÉrrendszeri hozzáférés | Vaszkuláris hozzáférési szövődmény | A kezelés eredménye | Ápoló | Vaszkuláris hozzáférési eszköz | Nővér alapú gondozási menedzsment | Care Delivery
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKritikus betegség | Öregedés | Pszihés szorongás | Informális gondozók | Palliatív ellátás | Care Delivery ModelEgyesült Államok
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezveCukorbetegség | Care DeliveryEgyesült Királyság
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásKritikus betegség | Informális gondozók | Palliatív ellátás | Idősebb felnőttek | Care Delivery ModelEgyesült Államok