Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transversalis Fascia síktömbök fájdalomcsillapításhoz császármetszés utáni szüléshez

2023. május 9. frissítette: University of Calgary

Az ultrahanggal vezérelt Transversalis Fascia síkblokkok hatékonysága császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz: véletlenszerű kettős vak kontroll vizsgálat

A tanulmány célja a bilaterális TFP-blokk hatékonyságának felmérése császármetszéssel (CD) átesett szülõknél a posztoperatív opioidfogyasztás és a számszerû fájdalompontszám értékelésével két csoportban (TFP-blokk sóoldattal (kontroll) és TFP-blokk helyi érzéstelenítéssel). (kezelés)). Nők (American Society of Anesthesiologists, fizikai állapot, 1-3. osztály) a terhesség alatt, egyszeri terhességben, akik elektív CD-n esnek át spinális érzéstelenítésben a South Health Campuson, beleegyezést kapnak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A pácienseket véletlenszerűen osztják két csoportba egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével. A csoportos kiosztások rejtve lesznek. Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül spinális morfiummal az intézményi protokollunk szerint. A műtét végén a randomizált betegek vagy ultrahanggal vezérelt kétoldali TFP-blokkokat kapnak 0,25% bupivakainnal és 2,5 mcg/ml epinefrinnel, összesen 40 ml, vagy maximum 2,5 mg/kg (1. csoport) vagy 40 ml sóoldattal (2. csoport) 2-szer. e blokk végrehajtásában tapasztalt aneszteziológusok.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A császármetszés (CD) az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás, 2007 és 2011 között Albertában 27%-os éves gyakorisággal. A rosszul kontrollált műtét utáni fájdalom a morbiditás növekedésével jár. A kezeletlen vagy alulkezelt fájdalom légúti fertőzésekhez vezethet, amelyek a sínfelhúzás és a felületes légzés következtében alakulnak ki. A túlzott fájdalom csökkenti és késlelteti az ambulanciát is, ami egyrészt a mélyvénás trombózis (DVT) előfordulásának növekedéséhez, másrészt a felépülés és az elbocsátási készenlét késleltetéséhez vezethet. A rosszul kontrollált fájdalom krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásához is vezethet. A posztoperatív fájdalomcsillapítás optimális formája CD után nem ismert. A legtöbb posztoperatív fájdalomcsillapító CD-protokoll annak ellenére, hogy multimodális jellegű, nagymértékben támaszkodik az opioid gyógyszerekre, mind orálisan, mind intratekálisan fájdalomcsillapítás céljából. Ezek a gyógyszerek azonban nem nélkülözik az olyan súlyos mellékhatásokat, mint az émelygés, hányás, szedáció, függőség vagy függőség, valamint a légzésdepresszió, valamint az anyatejben való expresszió, ami a csecsemőket is veszélyezteti a mellékhatások kockázatát. Ezért kívánatos egy hatékony alternatív fájdalomcsillapító módszerrel végzett fájdalomcsillapítás ezeknél a betegeknél, amely javítja a fájdalomcsillapítást és csökkenti a mellékhatásokat. A TFP blokk ígéretes alternatívát jelent, amely betöltheti ezt a szerepet a CD-n átesett betegek multimodális fájdalomcsillapításának kiegészítésében és az opioid adagolás csökkentésében.

Ennek a projektnek a célja a CD utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás alternatív beavatkozásaival kapcsolatos információk tisztázása. Míg az intratekális és orális opioidok, az acetaminofen és az NSAID-ok leggyakoribb fájdalomcsillapító sémája a posztoperatív fájdalomcsillapításban hatékony, nem minden beteg számára megfelelő. Azok számára, akik nem kaphatnak intratekális opioidokat (pl. opioid gyógyszerekre allergiások vagy általános érzéstelenítés alatt CD-kezelésben szenvedők), az alternatív fájdalomcsillapító módszerek fontosak a megfelelő multimodális fájdalomcsillapítás biztosítása és az egyes fájdalomcsillapító gyógyszerek mellékhatásainak minimalizálása érdekében. Ezenkívül ez a fent említett közös fájdalomcsillapító út maga is tovább optimalizálható új fájdalomcsillapító technikák hozzáadásával. A Transversalis Fascia Plane (TFP) blokk egy idegi blokk, amely potenciálisan a CD utáni fájdalom átviteléért felelős idegeket célozhatja meg, és ígéretes új fájdalomcsillapító módot képvisel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • választható császármetszés spinális érzéstelenítéssel a South Health Campuson
  • idős terhesség egyedülálló terhességgel
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3. osztály

Kizárási kritériumok:

  • nyelvi akadály
  • testtömeg-index (BMI) > 40 kg/m2
  • többszörös terhesség
  • krónikus fájdalom
  • opioidhasználat
  • szerhasználat
  • allergia a tanulmányi gyógyszeres kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: TFP blokk sóoldattal
Placebo bilaterális ultrahanggal vezérelt idegblokk [transversalis fascia sík (TFP) blokk] 40 ml sóoldattal, egyetlen injekció
Transversalis fascia sík (TFP) blokk, ultrahang vezérelt
20 ml 0,9%-os sóoldatot adunk be mindkét oldalra kétoldali TFP blokkként
Kísérleti: TFP blokk helyi érzéstelenítéssel
Kísérleti kétoldali ultrahangos idegblokk [transversalis fascia sík (TFP) blokk] helyi érzéstelenítéssel Bupivacaine-epinephrin [0,25% bupivakain 2,5 mcg/ml epinefrinnel 40 ml (maximum 2,5 mg/kg)], egyszeri injekció
Transversalis fascia sík (TFP) blokk, ultrahang vezérelt
20 ml 0,25%-os bupivakain 2,5 mcg/ml és maximum 2,5 mg/kg epinefrinnel, mindkét oldalon kétoldali TFP-blokkként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
24 órás posztoperatív opioid fogyasztás morfium egyenértékben kifejezve
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála fájdalom pontszámok
Időkeret: akár 48 óráig
Nyugalomban és mozgásban mérendő fájdalompontszámok 6, 12, 18, 24 és 48 órával a császármetszés után
akár 48 óráig
Ideje az első fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: 48 óra
A császármetszés utáni első fájdalomcsillapítás kérésének ideje
48 óra
Opioid mellékhatások
Időkeret: 48 óra
Értékelje az émelygés, hányás, viszketés, nyugtatás előfordulását császármetszés után
48 óra
Betegelégedettség
Időkeret: 48 óra
Értékelje a beteg elégedettségét a posztoperatív fájdalomcsillapítással az elbocsátáskor
48 óra
A helyreállítási pontszámok minősége
Időkeret: akár 48 óráig
A gyógyulás minőségi (QoR-15) pontszámai a műtét előtt, 24 órával és 48 órával a császármetszés után
akár 48 óráig
Kisülés utáni numerikus értékelési fájdalom skála pontszámai
Időkeret: legfeljebb 60 napig
Értékelje a fájdalom pontszámát a császármetszés utáni 30. és 60. napon
legfeljebb 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Császármetszés

Iratkozz fel