- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03236324
Transversalis Fascia Plane Blocks til Analgesi Post-kejsersnit levering
Effektiviteten af ultralyds-guidede Transversalis Fascia Plane Blocks til post-kejsersnit analgesi: en randomiseret dobbeltblindet kontrolundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit (CD) er en af de mest almindeligt udførte kirurgiske indgreb med en estimeret årlig frekvens på 27 % i Alberta mellem 2007-2011. Dårligt kontrollerede postkirurgiske smerter er forbundet med en stigning i morbiditet. Ubehandlede eller underbehandlede smerter kan føre til luftvejsinfektioner sekundært til skinner og overfladisk vejrtrækning. Overdreven smerte reducerer og forsinker også ambulation, hvilket kan føre til både en stigning i forekomsten af dyb venetrombose (DVT) og forsinke restitution og klarhed til udskrivelse. Dårligt kontrolleret smerte kan også føre til udvikling af kroniske postkirurgiske smerter. Den optimale form for postoperativ analgesi efter CD kendes ikke. De fleste postoperative analgetiske protokoller for CD, på trods af at de er multimodale af natur, er stærkt afhængige af opioidmedicin både oralt og intratekalt til analgesi. Disse medikamenter er dog ikke uden alvorlige bivirkninger såsom kvalme, opkastning, sedation, afhængighed eller afhængighed og respirationsdepression samt udtryk i modermælk, som også kan sætte spædbørn i fare for bivirkninger. Således ønskes en effektiv alternativ analgetisk modalitets-analgesi hos disse patienter, som frembringer både forbedret smertekontrol og reducerede bivirkninger. TFP-blokken repræsenterer et lovende alternativ, som kan udfylde denne rolle ved at supplere multimodal analgesi for patienter, der gennemgår CD og reducere opioidadministration.
Dette projekt har til formål at belyse information vedrørende alternative interventioner til postoperativ analgesi efter CD. Mens det mest almindelige analgetiske regime af intrathecale og orale opioider, acetaminophen og NSAIDS til postoperativ analgesi er effektivt, er det ikke passende for alle patienter. For dem, der ikke kan modtage intratekale opioider (f. dem med allergi over for opioidmedicin, eller dem, der gennemgår CD under generel bedøvelse), er alternative analgetiske modaliteter vigtige for at give tilstrækkelig multimodal analgesi og minimere bivirkninger af hver af de smertestillende medicin. Derudover kan denne førnævnte almindelige analgetiske vej i sig selv optimeres yderligere gennem tilføjelse af nye analgetiske teknikker. Transversalis Fascia Plane (TFP)-blokken er en nerveblok, som potentielt kan målrette mod nerver, der er ansvarlige for at overføre smerte efter CD, og repræsenterer en lovende ny analgetisk modalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv kejsersnit med spinalbedøvelse på Syd Sundhedscampus
- sigt graviditet med en enkelt graviditet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status Klasse 1-3
Ekskluderingskriterier:
- sproglige barriere
- body mass index (BMI) > 40 kg/m2
- flere graviditeter
- kronisk smerte
- opioid brug
- stofmisbrug
- allergi over for studiemedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: TFP blok med saltvand
Placebo bilateral ultralydsstyret nerveblok [transversalis fascia plane (TFP) blok] med 40 ml saltvand, enkelt skud
|
Transversalis fascia plane (TFP) blok, ultralydsstyret
20 mL 0,9% saltvand indgivet på hver side som bilaterale TFP-blokke
|
Eksperimentel: TFP blok med lokalbedøvelse
Eksperimentel bilateral ultralydsstyret nerveblok [transversalis fascia plane (TFP) blok] med lokalbedøvelse af bupivacain-epinephrin [0,25 % bupivacain med 2,5 mcg/ml adrenalin 40 ml (maksimalt 2,5 mg/kg)], enkelt skud
|
Transversalis fascia plane (TFP) blok, ultralydsstyret
20 ml bupivacain 0,25 % med adrenalin 2,5 mcg/ml til et maksimum på 2,5 mg/kg administreret på hver side som bilaterale TFP-blokke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
24-timers postoperativt opioidforbrug præsenteret i morfinækvivalenter
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala smertescore
Tidsramme: op til 48 timer
|
Smertescore skal vurderes ved hvile og bevægelse 6, 12, 18, 24 og 48 timer efter kejsersnit
|
op til 48 timer
|
Tid til første analgesi
Tidsramme: 48 timer
|
Tid til anmodning om første analgesi efter kejsersnit
|
48 timer
|
Opioid bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluer forekomsten af kvalme, opkastning, kløe, sedation efter kejsersnit
|
48 timer
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluer patienttilfredsheden med postoperativ smertelindring på udskrivelsestidspunktet
|
48 timer
|
Kvaliteten af gendannelsesresultater
Tidsramme: op til 48 timer
|
Quality of recovery (QoR-15) score opnået præoperativt, 24 timer og 48 timer efter kejsersnit
|
op til 48 timer
|
Numerisk vurdering af smerteskalaen efter udskrivelsen
Tidsramme: op til 60 dage
|
Evaluer smertescore 30 dage og 60 dage efter kejsersnit
|
op til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- REB15-2238
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit levering
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Erasme University HospitalHopital FochAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Komplikation af anæstesi | Generel anæstetisk overdosis | Bivirkninger af intravenøse anæstetika, følgevirkninger | Drug Delivery System Fejlfunktion | Underdosering af andre generel anæstetikaBelgien
Kliniske forsøg med ultralydsstyret nerveblok
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekrutteringGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLokalt avanceret livmoderhalskræft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferentieret Pleomorphic SarkomForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongKoelisRekrutteringProstata hyperplasiHong Kong