Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversalis Fascia Plane Blocks til Analgesi Post-kejsersnit levering

9. maj 2023 opdateret af: University of Calgary

Effektiviteten af ​​ultralyds-guidede Transversalis Fascia Plane Blocks til post-kejsersnit analgesi: en randomiseret dobbeltblindet kontrolundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en bilateral TFP-blokering hos fødende, der gennemgår kejsersnit (CD) ved at evaluere postoperativt opioidforbrug og numerisk vurderede smertescore i to grupper (TFP-blok med saltvand (kontrol) og TFP-blok med lokalbedøvelse. (behandling)). Kvinder (American Society of Anesthesiologists fysiske status klasse 1-3) ved fuldendt graviditet med singleton-graviditeter, der gennemgår en elektiv CD under spinalbedøvelse på South Health Campus, vil få samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal til to grupper. Gruppetildelinger vil blive skjult. Alle patienter vil modtage spinal anæstesi med spinal morfin i henhold til vores institutionsprotokol. Ved afslutningen af ​​operationen vil randomiserede patienter modtage enten ultralyds-guidede bilaterale TFP-blokke med 0,25 % bupivacain med 2,5 mcg/ml adrenalin 40 ml totalt eller maksimalt 2,5 mg/kg (Gruppe 1) eller 40 ml saltvand (Gruppe 2) gange 2 anæstesilæger med erfaring i at udføre denne blokering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit (CD) er en af ​​de mest almindeligt udførte kirurgiske indgreb med en estimeret årlig frekvens på 27 % i Alberta mellem 2007-2011. Dårligt kontrollerede postkirurgiske smerter er forbundet med en stigning i morbiditet. Ubehandlede eller underbehandlede smerter kan føre til luftvejsinfektioner sekundært til skinner og overfladisk vejrtrækning. Overdreven smerte reducerer og forsinker også ambulation, hvilket kan føre til både en stigning i forekomsten af ​​dyb venetrombose (DVT) og forsinke restitution og klarhed til udskrivelse. Dårligt kontrolleret smerte kan også føre til udvikling af kroniske postkirurgiske smerter. Den optimale form for postoperativ analgesi efter CD kendes ikke. De fleste postoperative analgetiske protokoller for CD, på trods af at de er multimodale af natur, er stærkt afhængige af opioidmedicin både oralt og intratekalt til analgesi. Disse medikamenter er dog ikke uden alvorlige bivirkninger såsom kvalme, opkastning, sedation, afhængighed eller afhængighed og respirationsdepression samt udtryk i modermælk, som også kan sætte spædbørn i fare for bivirkninger. Således ønskes en effektiv alternativ analgetisk modalitets-analgesi hos disse patienter, som frembringer både forbedret smertekontrol og reducerede bivirkninger. TFP-blokken repræsenterer et lovende alternativ, som kan udfylde denne rolle ved at supplere multimodal analgesi for patienter, der gennemgår CD og reducere opioidadministration.

Dette projekt har til formål at belyse information vedrørende alternative interventioner til postoperativ analgesi efter CD. Mens det mest almindelige analgetiske regime af intrathecale og orale opioider, acetaminophen og NSAIDS til postoperativ analgesi er effektivt, er det ikke passende for alle patienter. For dem, der ikke kan modtage intratekale opioider (f. dem med allergi over for opioidmedicin, eller dem, der gennemgår CD under generel bedøvelse), er alternative analgetiske modaliteter vigtige for at give tilstrækkelig multimodal analgesi og minimere bivirkninger af hver af de smertestillende medicin. Derudover kan denne førnævnte almindelige analgetiske vej i sig selv optimeres yderligere gennem tilføjelse af nye analgetiske teknikker. Transversalis Fascia Plane (TFP)-blokken er en nerveblok, som potentielt kan målrette mod nerver, der er ansvarlige for at overføre smerte efter CD, og ​​repræsenterer en lovende ny analgetisk modalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv kejsersnit med spinalbedøvelse på Syd Sundhedscampus
  • sigt graviditet med en enkelt graviditet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status Klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • sproglige barriere
  • body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  • flere graviditeter
  • kronisk smerte
  • opioid brug
  • stofmisbrug
  • allergi over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: TFP blok med saltvand
Placebo bilateral ultralydsstyret nerveblok [transversalis fascia plane (TFP) blok] med 40 ml saltvand, enkelt skud
Transversalis fascia plane (TFP) blok, ultralydsstyret
20 mL 0,9% saltvand indgivet på hver side som bilaterale TFP-blokke
Eksperimentel: TFP blok med lokalbedøvelse
Eksperimentel bilateral ultralydsstyret nerveblok [transversalis fascia plane (TFP) blok] med lokalbedøvelse af bupivacain-epinephrin [0,25 % bupivacain med 2,5 mcg/ml adrenalin 40 ml (maksimalt 2,5 mg/kg)], enkelt skud
Transversalis fascia plane (TFP) blok, ultralydsstyret
20 ml bupivacain 0,25 % med adrenalin 2,5 mcg/ml til et maksimum på 2,5 mg/kg administreret på hver side som bilaterale TFP-blokke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
24-timers postoperativt opioidforbrug præsenteret i morfinækvivalenter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala smertescore
Tidsramme: op til 48 timer
Smertescore skal vurderes ved hvile og bevægelse 6, 12, 18, 24 og 48 timer efter kejsersnit
op til 48 timer
Tid til første analgesi
Tidsramme: 48 timer
Tid til anmodning om første analgesi efter kejsersnit
48 timer
Opioid bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Evaluer forekomsten af ​​kvalme, opkastning, kløe, sedation efter kejsersnit
48 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer
Evaluer patienttilfredsheden med postoperativ smertelindring på udskrivelsestidspunktet
48 timer
Kvaliteten af ​​gendannelsesresultater
Tidsramme: op til 48 timer
Quality of recovery (QoR-15) score opnået præoperativt, 24 timer og 48 timer efter kejsersnit
op til 48 timer
Numerisk vurdering af smerteskalaen efter udskrivelsen
Tidsramme: op til 60 dage
Evaluer smertescore 30 dage og 60 dage efter kejsersnit
op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit levering

Kliniske forsøg med ultralydsstyret nerveblok

3
Abonner