Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transversalis Fascia Plane Blocks kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeiseen toimitukseen

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Calgary

Ultraääniohjattujen Transversalis Fascia tasolohkojen teho keisarileikkauksen jälkeiseen analgesiaan: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrollitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bilateraalisen TFP-salpauksen tehoa synnyttäjillä, joille tehdään keisarileikkaus (CD) arvioimalla leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja numeerisia arvioituja kipupisteitä kahdessa ryhmässä (TFP-salpaus suolaliuoksella (kontrolli) ja TFP-salpaus paikallispuudutuksella. (hoito)). Naiset (American Society of Anesthesiologists fyysinen tila, luokka 1-3), joilla on yksittäinen raskaus ja jotka läpikäyvät valinnaisen CD:n spinaalipuudutuksessa South Health Campuksella, saavat osallistua tutkimukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla. Ryhmävaraukset piilotetaan. Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen spinaalimorfiinilla laitosprotokollamme mukaisesti. Leikkauksen lopussa satunnaistetut potilaat saavat joko ultraääniohjattuja bilateraalisia TFP-salpauksia, joissa on 0,25 % bupivakaiinia ja 2,5 mcg/ml epinefriiniä 40 ml yhteensä tai enintään 2,5 mg/kg (ryhmä 1) tai 40 ml suolaliuosta (ryhmä 2) 2 kertaa anestesiologit, joilla on kokemusta tämän lohkon suorittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkaus (CD) on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä, ja sen arvioitu vuositaajuus on 27 % Albertassa vuosina 2007-2011. Huonosti hallittu leikkauksen jälkeinen kipu liittyy sairastuvuuden lisääntymiseen. Hoitamaton tai alihoidettu kipu voi johtaa lastaan ​​ja pinnallisen hengityksen aiheuttamiin hengitystieinfektioihin. Liiallinen kipu vähentää ja viivästyttää myös polkua, mikä voi johtaa sekä syvän laskimotromboosin (DVT) ilmaantuvuuden lisääntymiseen että viivästyttää toipumista ja valmiutta lähtöön. Huonosti hallittu kipu voi myös johtaa kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen. Leikkauksen jälkeisen analgesian optimaalista muotoa CD:n jälkeen ei tunneta. Useimmat postoperatiiviset CD-kipulääkeprotokollat, vaikka ne ovat luonteeltaan multimodaalisia, tukeutuvat voimakkaasti opioidilääkkeisiin sekä suun kautta että intratekaalisesti analgesiaan. Näillä lääkkeillä ei kuitenkaan ole vakavia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, sedaatiota, riippuvuutta tai riippuvuutta ja hengityslamaa sekä imeytymistä rintamaidossa, mikä saattaa myös vaarantaa pikkulapsille sivuvaikutuksia. Siten näille potilaille toivotaan tehokas vaihtoehtoinen analgeettinen analgesia, joka tuottaa sekä paremman kivunhallinnan että vähentyneet sivuvaikutukset. TFP-blokki edustaa lupaavaa vaihtoehtoa, joka voi täyttää tämän roolin täydentämään multimodaalista analgesiaa CD-potilaille ja vähentämään opioidien antoa.

Tämän projektin tavoitteena on selvittää vaihtoehtoisia interventioita postoperatiiviseen analgesiaan CD:n jälkeen. Vaikka yleisin intratekaalisten ja oraalisten opioidien, asetaminofeenin ja tulehduskipulääkkeiden analgeettinen hoito-ohjelma postoperatiiviseen analgesiaan on tehokas, se ei sovellu kaikille potilaille. Niille, jotka eivät voi saada intratekaalisia opioideja (esim. ne, jotka ovat allergisia opioidilääkkeille tai jotka saavat CD:tä yleisanestesiassa), vaihtoehtoiset analgeettiset menetelmät ovat tärkeitä riittävän multimodaalisen analgesian aikaansaamiseksi ja kunkin kipulääkkeen sivuvaikutusten minimoimiseksi. Lisäksi tätä edellä mainittua yleistä analgeettista reittiä voidaan edelleen optimoida lisäämällä uusia analgeettisia tekniikoita. Transversalis Fascia Plane (TFP) -salpaus on hermotukos, joka voi mahdollisesti kohdistaa hermoja, jotka ovat vastuussa kivun välittämisestä CD:n jälkeen, ja edustaa lupaavaa uutta analgeettista menetelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa South Health Campuksella
  • aikaaikainen raskaus, jossa on yksittäinen raskaus
  • American Society of Anesthesiologists' (ASA) fyysinen tila Luokat 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • kielimuuri
  • painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  • useita raskauksia
  • krooninen kipu
  • opioidien käyttöä
  • päihteiden väärinkäyttö
  • allergioita opiskelulääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: TFP-lohko suolaliuoksella
Plasebo kahdenvälinen ultraääniohjattu hermosalpaus [transversalis fascia plane (TFP) -salpaus] 40 ml:lla suolaliuosta, yksi pistos
Transversalis fascia plane (TFP) -katkos, ultraääniohjattu
20 ml 0,9 % suolaliuosta annettiin kummallekin puolelle kahdenvälisinä TFP-salpauksina
Kokeellinen: TFP-salpaaja paikallispuudutuksella
Kokeellinen kahdenvälinen ultraääniohjattu hermosalpaus [transversalis fascia plane (TFP) -salpaus] paikallispuudutuksessa bupivakaiini-epinefriinillä [0,25 % bupivakaiinia ja 2,5 mikrogrammaa/ml epinefriiniä 40 ml (enintään 2,5 mg/kg)], kertapistos
Transversalis fascia plane (TFP) -katkos, ultraääniohjattu
20 ml bupivakaiinia 0,25 % ja adrenaliinia 2,5 mcg/ml – enintään 2,5 mg/kg annettuna molemmille puolille kahdenvälisinä TFP-salpauksina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tunnin leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus ilmaistuna morfiiniekvivalentteina
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Kipupisteet arvioitava levossa ja liikkeessä 6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
jopa 48 tuntia
Aika ensimmäiseen kipulääkitykseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika pyytää ensimmäinen analgesia keisarinleikkauksen jälkeen
48 tuntia
Opioidien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
Arvioi pahoinvoinnin, oksentelun, kutinan, sedaatioiden esiintyvyys keisarinleikkauksen jälkeen
48 tuntia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Arvioi potilaan tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen kotiutuksen yhteydessä
48 tuntia
Palautustulosten laatu
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Toipumisen laatu (QoR-15) -pisteet mitattiin ennen leikkausta, 24 tuntia ja 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
jopa 48 tuntia
Purkauksen jälkeinen numeerinen arviointi kipuasteikon pisteet
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Arvioi kipupisteet 30 päivää ja 60 päivää keisarileikkauksen jälkeen
jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keisarileikkaus toimitus

3
Tilaa