- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03236324
Transversalis Fascia Plane Blocks kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeiseen toimitukseen
Ultraääniohjattujen Transversalis Fascia tasolohkojen teho keisarileikkauksen jälkeiseen analgesiaan: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CD) on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä, ja sen arvioitu vuositaajuus on 27 % Albertassa vuosina 2007-2011. Huonosti hallittu leikkauksen jälkeinen kipu liittyy sairastuvuuden lisääntymiseen. Hoitamaton tai alihoidettu kipu voi johtaa lastaan ja pinnallisen hengityksen aiheuttamiin hengitystieinfektioihin. Liiallinen kipu vähentää ja viivästyttää myös polkua, mikä voi johtaa sekä syvän laskimotromboosin (DVT) ilmaantuvuuden lisääntymiseen että viivästyttää toipumista ja valmiutta lähtöön. Huonosti hallittu kipu voi myös johtaa kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen. Leikkauksen jälkeisen analgesian optimaalista muotoa CD:n jälkeen ei tunneta. Useimmat postoperatiiviset CD-kipulääkeprotokollat, vaikka ne ovat luonteeltaan multimodaalisia, tukeutuvat voimakkaasti opioidilääkkeisiin sekä suun kautta että intratekaalisesti analgesiaan. Näillä lääkkeillä ei kuitenkaan ole vakavia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, sedaatiota, riippuvuutta tai riippuvuutta ja hengityslamaa sekä imeytymistä rintamaidossa, mikä saattaa myös vaarantaa pikkulapsille sivuvaikutuksia. Siten näille potilaille toivotaan tehokas vaihtoehtoinen analgeettinen analgesia, joka tuottaa sekä paremman kivunhallinnan että vähentyneet sivuvaikutukset. TFP-blokki edustaa lupaavaa vaihtoehtoa, joka voi täyttää tämän roolin täydentämään multimodaalista analgesiaa CD-potilaille ja vähentämään opioidien antoa.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää vaihtoehtoisia interventioita postoperatiiviseen analgesiaan CD:n jälkeen. Vaikka yleisin intratekaalisten ja oraalisten opioidien, asetaminofeenin ja tulehduskipulääkkeiden analgeettinen hoito-ohjelma postoperatiiviseen analgesiaan on tehokas, se ei sovellu kaikille potilaille. Niille, jotka eivät voi saada intratekaalisia opioideja (esim. ne, jotka ovat allergisia opioidilääkkeille tai jotka saavat CD:tä yleisanestesiassa), vaihtoehtoiset analgeettiset menetelmät ovat tärkeitä riittävän multimodaalisen analgesian aikaansaamiseksi ja kunkin kipulääkkeen sivuvaikutusten minimoimiseksi. Lisäksi tätä edellä mainittua yleistä analgeettista reittiä voidaan edelleen optimoida lisäämällä uusia analgeettisia tekniikoita. Transversalis Fascia Plane (TFP) -salpaus on hermotukos, joka voi mahdollisesti kohdistaa hermoja, jotka ovat vastuussa kivun välittämisestä CD:n jälkeen, ja edustaa lupaavaa uutta analgeettista menetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leyla Baghirzada, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 403-399-6715
- Sähköposti: Leyla.Baghirzada@albertahealthservices.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ryan Endersby, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 403-956-3883
- Sähköposti: Ryan.Endersby@albertahealthservices.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa South Health Campuksella
- aikaaikainen raskaus, jossa on yksittäinen raskaus
- American Society of Anesthesiologists' (ASA) fyysinen tila Luokat 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- kielimuuri
- painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
- useita raskauksia
- krooninen kipu
- opioidien käyttöä
- päihteiden väärinkäyttö
- allergioita opiskelulääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: TFP-lohko suolaliuoksella
Plasebo kahdenvälinen ultraääniohjattu hermosalpaus [transversalis fascia plane (TFP) -salpaus] 40 ml:lla suolaliuosta, yksi pistos
|
Transversalis fascia plane (TFP) -katkos, ultraääniohjattu
20 ml 0,9 % suolaliuosta annettiin kummallekin puolelle kahdenvälisinä TFP-salpauksina
|
Kokeellinen: TFP-salpaaja paikallispuudutuksella
Kokeellinen kahdenvälinen ultraääniohjattu hermosalpaus [transversalis fascia plane (TFP) -salpaus] paikallispuudutuksessa bupivakaiini-epinefriinillä [0,25 % bupivakaiinia ja 2,5 mikrogrammaa/ml epinefriiniä 40 ml (enintään 2,5 mg/kg)], kertapistos
|
Transversalis fascia plane (TFP) -katkos, ultraääniohjattu
20 ml bupivakaiinia 0,25 % ja adrenaliinia 2,5 mcg/ml – enintään 2,5 mg/kg annettuna molemmille puolille kahdenvälisinä TFP-salpauksina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus ilmaistuna morfiiniekvivalentteina
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen luokitusasteikko kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Kipupisteet arvioitava levossa ja liikkeessä 6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
jopa 48 tuntia
|
Aika ensimmäiseen kipulääkitykseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika pyytää ensimmäinen analgesia keisarinleikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
Opioidien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioi pahoinvoinnin, oksentelun, kutinan, sedaatioiden esiintyvyys keisarinleikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioi potilaan tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen kotiutuksen yhteydessä
|
48 tuntia
|
Palautustulosten laatu
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Toipumisen laatu (QoR-15) -pisteet mitattiin ennen leikkausta, 24 tuntia ja 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
jopa 48 tuntia
|
Purkauksen jälkeinen numeerinen arviointi kipuasteikon pisteet
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Arvioi kipupisteet 30 päivää ja 60 päivää keisarileikkauksen jälkeen
|
jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Bupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB15-2238
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keisarileikkaus toimitus
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisKriittinen sairaus | Ikääntyminen | Psykologinen ahdistus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Care Delivery -malliYhdysvallat