- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03236324
Transversalis Fascia Plane Blocks voor analgesie Post-keizersnede
Werkzaamheid van echogeleide transversalis-fasciavlakblokken voor analgesie na keizersnede: een gerandomiseerde dubbelblinde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede (CD) is een van de meest uitgevoerde chirurgische procedures met een geschatte jaarlijkse frequentie van 27% in Alberta tussen 2007-2011. Slecht gecontroleerde postoperatieve pijn wordt in verband gebracht met een toename van de morbiditeit. Onbehandelde of onderbehandelde pijn kan leiden tot luchtweginfecties secundair aan spalken en oppervlakkige ademhaling. Overmatige pijn vermindert en vertraagt ook het lopen, wat zowel kan leiden tot een toename van de incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) als tot een vertraging van herstel en gereedheid voor ontslag. Slecht gecontroleerde pijn kan ook leiden tot de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn. De optimale vorm van postoperatieve analgesie na CD is niet bekend. De meeste postoperatieve analgetische protocollen voor CD zijn, ondanks dat ze multimodaal van aard zijn, sterk afhankelijk van opioïde medicatie, zowel oraal als intrathecaal voor analgesie. Deze medicijnen zijn echter niet zonder ernstige bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, sedatie, verslaving of afhankelijkheid, en ademhalingsdepressie, evenals expressie in de moedermelk, waardoor baby's ook het risico lopen op bijwerkingen. Aldus is een effectieve alternatieve analgetische modaliteit analgesie bij deze patiënten gewenst, die zowel verbeterde pijnbeheersing als verminderde bijwerkingen oplevert. Het TFP-blok vertegenwoordigt een veelbelovend alternatief, dat deze rol kan vervullen bij het aanvullen van multimodale analgesie voor patiënten die coeliakie ondergaan en bij het verminderen van de toediening van opioïden.
Dit project beoogt informatie op te helderen over alternatieve interventies voor postoperatieve analgesie na coeliakie. Hoewel het meest gebruikelijke analgetische regime van intrathecale en orale opioïden, paracetamol en NSAID's voor postoperatieve analgesie effectief is, is het niet geschikt voor alle patiënten. Voor degenen die geen intrathecale opioïden kunnen krijgen (bijv. mensen die allergisch zijn voor opioïde medicijnen, of mensen die coeliakie ondergaan onder algemene verdoving), zijn alternatieve analgetische modaliteiten belangrijk om adequate multimodale analgesie te bieden en bijwerkingen van elk van de pijnstillende medicijnen te minimaliseren. Bovendien kan deze bovengenoemde gemeenschappelijke analgetische route zelf verder worden geoptimaliseerd door de toevoeging van nieuwe analgetische technieken. Het Transversalis Fascia Plane (TFP) blok is een zenuwblokkade, die zich mogelijk kan richten op zenuwen die verantwoordelijk zijn voor het overbrengen van pijn na CD, en vertegenwoordigt een veelbelovende nieuwe analgetische modaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve keizersnede met spinale anesthesie op South Health Campus
- voldragen zwangerschap met een eenlingzwangerschap
- American Society of Anesthesiologists' (ASA) fysieke status Klasse 1-3
Uitsluitingscriteria:
- taalbarriere
- body mass index (BMI) > 40 kg/m2
- meerdere zwangerschappen
- chronische pijn
- opioïde gebruik
- middelenmisbruik
- allergieën om medicatie te bestuderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: TFP-blok met zoutoplossing
Placebo bilaterale echogeleide zenuwblokkade [transversalis fascia plane (TFP)-blok] met 40 ml zoutoplossing, enkelvoudige injectie
|
Transversalis fascia plane (TFP) blok, echogeleid
20 ml 0,9% zoutoplossing aan elke kant toegediend als bilaterale TFP-blokken
|
|
Experimenteel: TFP-blok met plaatselijke verdoving
Experimentele bilaterale echogeleide zenuwblokkade [transversalis fascia plane (TFP) blok] met lokale verdoving van bupivacaïne-epinefrine [0,25% bupivacaïne met 2,5 mcg/ml epinefrine 40 ml (maximaal 2,5 mg/kg)], eenmalig schot
|
Transversalis fascia plane (TFP) blok, echogeleid
20 ml bupivacaïne 0,25% met epinefrine 2,5 mcg/ml tot een maximum van 2,5 mg/kg aan elke kant toegediend als bilaterale TFP-blokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
|
24-uur postoperatieve opioïdenconsumptie gepresenteerd in morfine-equivalenten
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal pijnscores
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Pijnscores te beoordelen in rust en beweging 6, 12, 18, 24 en 48 uur na keizersnede
|
tot 48 uur
|
|
Tijd voor de eerste analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd om de eerste pijnstilling aan te vragen na een keizersnede
|
48 uur
|
|
Opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Evalueer de incidentie van misselijkheid, braken, pruritus, sedatie na een keizersnede
|
48 uur
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur
|
Evalueer de tevredenheid van de patiënt over postoperatieve pijnverlichting op het moment van ontslag
|
48 uur
|
|
Kwaliteit van herstelscores
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Kwaliteit van herstel (QoR-15) scores preoperatief verkregen, 24 uur en 48 uur na keizersnede
|
tot 48 uur
|
|
Numerieke pijnschaalscores na ontslag
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Evalueer pijnscores 30 dagen en 60 dagen na keizersnede
|
tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Bupivacaine
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- REB15-2238
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keizersnede
-
Ankara City Hospital BilkentWervingKeizersnede | Klinische resultaten | Myometriale dikte | Sluiting van het keizersnede litteken | Cesarean littekendefect (Isthmocoele) | PostpartumcomplicatiesTurkije (Türkiye)
-
Hédi Chaker HospitalVoltooidBekkenpijn | Metrorragie | Amenorroe secundair | Spotten | Cesarean littekendefect (Isthmocoele)Tunesië
Klinische onderzoeken op echogeleide zenuwblokkade
-
Alexandria UniversityVoltooidKinderen | Erector Spinae vliegtuigblok | Caudale Blok | Caudaal blok voor postoperatieve analgesie | Caudale anesthesie | Lokale analgesie via infiltratie | Caudale epidurale anesthesieEgypte
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityVoltooidHernia, lies | AnesthesieEgypte
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalWervingVrouwen met borstkankerTaiwan
-
Veronique VidalWervingLies pijn | HeupgewrichtsaandoeningenZwitserland
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCentrale Veneuze Druk en Inferior Vena Cava Distensibiliteitsindex bij het Beoordelen van Vloeistofresponsiviteit bij Patiënten met Septische Shock