Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversalis Fascia Plane Blocks voor analgesie Post-keizersnede

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Calgary

Werkzaamheid van echogeleide transversalis-fasciavlakblokken voor analgesie na keizersnede: een gerandomiseerde dubbelblinde controlestudie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een bilateraal TFP-blok bij parturiënten die een keizersnede ondergaan door postoperatieve opioïdenconsumptie en numerieke pijnscores te evalueren in twee groepen (TFP-blok met zoutoplossing (controle) en TFP-blok met lokaal anestheticum). (behandeling)). Vrouwen (fysieke status klasse 1-3 van de American Society of Anesthesiologists) bij voldragen zwangerschap met eenlingzwangerschappen die een electieve CD ondergaan onder spinale anesthesie op de South Health Campus zullen toestemming krijgen om aan het onderzoek deel te nemen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Groepstoewijzingen worden verborgen. Alle patiënten krijgen spinale anesthesie met spinale morfine volgens ons institutioneel protocol. Aan het einde van de operatie krijgen gerandomiseerde patiënten ofwel echogeleide bilaterale TFP-blokken met 0,25% bupivacaïne met 2,5 mcg/ml epinefrine 40 ml totaal of maximaal 2,5 mg/kg (groep 1) of 40 ml zoutoplossing (groep 2) per 2 anesthesiologen die ervaring hebben met het uitvoeren van dit blok.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnede (CD) is een van de meest uitgevoerde chirurgische procedures met een geschatte jaarlijkse frequentie van 27% in Alberta tussen 2007-2011. Slecht gecontroleerde postoperatieve pijn wordt in verband gebracht met een toename van de morbiditeit. Onbehandelde of onderbehandelde pijn kan leiden tot luchtweginfecties secundair aan spalken en oppervlakkige ademhaling. Overmatige pijn vermindert en vertraagt ​​ook het lopen, wat zowel kan leiden tot een toename van de incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) als tot een vertraging van herstel en gereedheid voor ontslag. Slecht gecontroleerde pijn kan ook leiden tot de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn. De optimale vorm van postoperatieve analgesie na CD is niet bekend. De meeste postoperatieve analgetische protocollen voor CD zijn, ondanks dat ze multimodaal van aard zijn, sterk afhankelijk van opioïde medicatie, zowel oraal als intrathecaal voor analgesie. Deze medicijnen zijn echter niet zonder ernstige bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, sedatie, verslaving of afhankelijkheid, en ademhalingsdepressie, evenals expressie in de moedermelk, waardoor baby's ook het risico lopen op bijwerkingen. Aldus is een effectieve alternatieve analgetische modaliteit analgesie bij deze patiënten gewenst, die zowel verbeterde pijnbeheersing als verminderde bijwerkingen oplevert. Het TFP-blok vertegenwoordigt een veelbelovend alternatief, dat deze rol kan vervullen bij het aanvullen van multimodale analgesie voor patiënten die coeliakie ondergaan en bij het verminderen van de toediening van opioïden.

Dit project beoogt informatie op te helderen over alternatieve interventies voor postoperatieve analgesie na coeliakie. Hoewel het meest gebruikelijke analgetische regime van intrathecale en orale opioïden, paracetamol en NSAID's voor postoperatieve analgesie effectief is, is het niet geschikt voor alle patiënten. Voor degenen die geen intrathecale opioïden kunnen krijgen (bijv. mensen die allergisch zijn voor opioïde medicijnen, of mensen die coeliakie ondergaan onder algemene verdoving), zijn alternatieve analgetische modaliteiten belangrijk om adequate multimodale analgesie te bieden en bijwerkingen van elk van de pijnstillende medicijnen te minimaliseren. Bovendien kan deze bovengenoemde gemeenschappelijke analgetische route zelf verder worden geoptimaliseerd door de toevoeging van nieuwe analgetische technieken. Het Transversalis Fascia Plane (TFP) blok is een zenuwblokkade, die zich mogelijk kan richten op zenuwen die verantwoordelijk zijn voor het overbrengen van pijn na CD, en vertegenwoordigt een veelbelovende nieuwe analgetische modaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve keizersnede met spinale anesthesie op South Health Campus
  • voldragen zwangerschap met een eenlingzwangerschap
  • American Society of Anesthesiologists' (ASA) fysieke status Klasse 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • taalbarriere
  • body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  • meerdere zwangerschappen
  • chronische pijn
  • opioïde gebruik
  • middelenmisbruik
  • allergieën om medicatie te bestuderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: TFP-blok met zoutoplossing
Placebo bilaterale echogeleide zenuwblokkade [transversalis fascia plane (TFP)-blok] met 40 ml zoutoplossing, enkelvoudige injectie
Transversalis fascia plane (TFP) blok, echogeleid
20 ml 0,9% zoutoplossing aan elke kant toegediend als bilaterale TFP-blokken
Experimenteel: TFP-blok met plaatselijke verdoving
Experimentele bilaterale echogeleide zenuwblokkade [transversalis fascia plane (TFP) blok] met lokale verdoving van bupivacaïne-epinefrine [0,25% bupivacaïne met 2,5 mcg/ml epinefrine 40 ml (maximaal 2,5 mg/kg)], eenmalig schot
Transversalis fascia plane (TFP) blok, echogeleid
20 ml bupivacaïne 0,25% met epinefrine 2,5 mcg/ml tot een maximum van 2,5 mg/kg aan elke kant toegediend als bilaterale TFP-blokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
24-uur postoperatieve opioïdenconsumptie gepresenteerd in morfine-equivalenten
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal pijnscores
Tijdsspanne: tot 48 uur
Pijnscores te beoordelen in rust en beweging 6, 12, 18, 24 en 48 uur na keizersnede
tot 48 uur
Tijd voor de eerste analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd om de eerste pijnstilling aan te vragen na een keizersnede
48 uur
Opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
Evalueer de incidentie van misselijkheid, braken, pruritus, sedatie na een keizersnede
48 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur
Evalueer de tevredenheid van de patiënt over postoperatieve pijnverlichting op het moment van ontslag
48 uur
Kwaliteit van herstelscores
Tijdsspanne: tot 48 uur
Kwaliteit van herstel (QoR-15) scores preoperatief verkregen, 24 uur en 48 uur na keizersnede
tot 48 uur
Numerieke pijnschaalscores na ontslag
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Evalueer pijnscores 30 dagen en 60 dagen na keizersnede
tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Klinische onderzoeken op echogeleide zenuwblokkade

Abonneren