- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03236324
Transversalis Fascia Plane Blocks für Analgesie nach Kaiserschnitt
Wirksamkeit von ultraschallgeführten Transversalis-Faszien-Plane-Blöcken für die Analgesie nach Kaiserschnitt: eine randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt (CD) ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe mit einer geschätzten jährlichen Häufigkeit von 27 % in Alberta zwischen 2007 und 2011. Schlecht kontrollierte postoperative Schmerzen sind mit einem Anstieg der Morbidität verbunden. Unbehandelte oder unzureichend behandelte Schmerzen können aufgrund von Schienung und flacher Atmung zu Atemwegsinfektionen führen. Übermäßige Schmerzen verringern und verzögern auch die Gehfähigkeit, was sowohl zu einem Anstieg der Inzidenz tiefer Venenthrombosen (TVT) führen als auch die Genesung und Entlassungsbereitschaft verzögern kann. Schlecht kontrollierte Schmerzen können auch zur Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen führen. Die optimale Form der postoperativen Analgesie nach CD ist nicht bekannt. Die meisten postoperativen analgetischen Protokolle für CD sind, obwohl sie multimodaler Natur sind, stark auf Opioid-Medikamente sowohl oral als auch intrathekal zur Analgesie angewiesen. Diese Medikamente sind jedoch nicht ohne schwerwiegende Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Sucht oder Abhängigkeit und Atemdepression sowie Ausdruck in der Muttermilch, was auch Säuglinge einem Risiko von Nebenwirkungen aussetzen kann. Daher ist eine wirksame alternative analgetische Modalitätsanalgesie bei diesen Patienten erwünscht, die sowohl eine verbesserte Schmerzkontrolle als auch verringerte Nebenwirkungen bewirkt. Der TFP-Block stellt eine vielversprechende Alternative dar, die diese Rolle erfüllen könnte, indem sie die multimodale Analgesie für Patienten ergänzt, die sich einer Zöliakie unterziehen, und die Verabreichung von Opioiden reduziert.
Dieses Projekt zielt darauf ab, Informationen zu alternativen Interventionen zur postoperativen Analgesie nach MC aufzuklären. Während das häufigste analgetische Regime aus intrathekalen und oralen Opioiden, Paracetamol und NSAIDs zur postoperativen Analgesie wirksam ist, ist es nicht für alle Patienten geeignet. Für diejenigen, die keine intrathekalen Opioide erhalten können (z. Personen mit Allergien gegen Opioid-Medikamente oder Personen, die sich einer CD unter Vollnarkose unterziehen), sind alternative analgetische Modalitäten wichtig, um eine angemessene multimodale Analgesie bereitzustellen und die Nebenwirkungen der einzelnen analgetischen Medikamente zu minimieren. Zusätzlich kann dieser zuvor erwähnte übliche Analgesie-Weg selbst weiter optimiert werden, indem neue Analgesie-Techniken hinzugefügt werden. Die Blockade der Transversalis Fascia Plane (TFP) ist eine Nervenblockade, die potenziell auf Nerven abzielen könnte, die für die Schmerzübertragung nach CD verantwortlich sind, und stellt eine vielversprechende neue analgetische Modalität dar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektiver Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie auf dem South Health Campus
- Terminschwangerschaft mit einer Einlingsschwangerschaft
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1-3
Ausschlusskriterien:
- Sprachbarriere
- Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
- mehrere Schwangerschaften
- chronischer Schmerz
- Opioidkonsum
- Drogenmissbrauch
- Allergien gegen Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: TFP-Block mit Kochsalzlösung
Placebo-bilaterale ultraschallgeführte Nervenblockade [Transversalis-Fascia-Plane-(TFP)-Blockade] mit 40 ml Kochsalzlösung, Einzelschuss
|
Transversalis fascia plane (TFP)-Block, ultraschallgeführt
20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung auf jeder Seite als bilaterale TFP-Blöcke verabreicht
|
|
Experimental: TFP-Block mit örtlicher Betäubung
Experimentelle bilaterale ultraschallgeführte Nervenblockade [Transversalis-Fascia-Plane-Blockade (TFP)] mit Lokalanästhetikum Bupivacain-Epinephrin [0,25 % Bupivacain mit 2,5 µg/ml Adrenalin 40 ml (maximal 2,5 mg/kg)], Einzelschuss
|
Transversalis fascia plane (TFP)-Block, ultraschallgeführt
20 ml Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 2,5 µg/ml bis maximal 2,5 mg/kg, verabreicht auf jeder Seite als bilaterale TFP-Blöcke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24-stündiger postoperativer Opioidverbrauch, dargestellt in Morphinäquivalenten
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala für Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
|
Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung 6, 12, 18, 24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
|
bis zu 48 Stunden
|
|
Zeit bis zur ersten Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Zeit bis zur Anforderung der ersten Analgesie nach Kaiserschnitt
|
48 Stunden
|
|
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Bewerten Sie das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Sedierung nach Kaiserschnitt
|
48 Stunden
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Bewerten Sie die Zufriedenheit des Patienten mit der postoperativen Schmerzlinderung zum Zeitpunkt der Entlassung
|
48 Stunden
|
|
Qualität der Erholungswerte
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
|
Qualität der Genesung (QoR-15)-Scores, die präoperativ, 24 Stunden und 48 Stunden nach Kaiserschnittentbindung erfasst wurden
|
bis zu 48 Stunden
|
|
Numerische Bewertung der Schmerzskala nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
|
Bewerten Sie die Schmerzwerte 30 Tage und 60 Tage nach der Entbindung per Kaiserschnitt
|
bis zu 60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Bupivacain
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- REB15-2238
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ultraschallgesteuerte Nervenblockade
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungPektointerkostaler Faszienebenenblock
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Abgeschlossen
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAbgeschlossen
-
Wayne State UniversityUnbekanntOpioidabhängigkeit | Opioidgebrauch | KnochenbruchVereinigte Staaten
-
CMC Ambroise ParéNoch keine RekrutierungTotale KnieendoprothetikFrankreich
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoAbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe | Schlafstörungen AtmungKanada
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AbgeschlossenHypospadie | RegionalanästhesieTruthahn
-
Tanta UniversityAbgeschlossen
-
Ondokuz Mayıs UniversityCENGİZ KAYA (ckaya)AbgeschlossenChronischer Schmerz | Analgesie | Akuter Schmerz | Anästhesie | Patientenkontrollierte Analgesie | Pectoralis-Nerv-Blockade | Erector Spine Plane-BlockTruthahn