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Transversalis Fascia Plane Blocks für Analgesie nach Kaiserschnitt

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Wirksamkeit von ultraschallgeführten Transversalis-Faszien-Plane-Blöcken für die Analgesie nach Kaiserschnitt: eine randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer bilateralen TFP-Blockierung bei Gebärenden mit Kaiserschnitt (CD) zu bewerten, indem der postoperative Opioidverbrauch und die numerisch bewerteten Schmerzscores in zwei Gruppen (TFP-Blockierung mit Kochsalzlösung (Kontrolle) und TFP-Blockierung mit Lokalanästhetikum) bewertet werden (Behandlung)). Frauen (Physischer Status der American Society of Anesthesiologists Klasse 1-3) zum Zeitpunkt der Schwangerschaft mit Einlingsschwangerschaften, die sich einer elektiven CD unter Spinalanästhesie auf dem South Health Campus unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip anhand einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen zwei Gruppen zugeteilt. Gruppenzuordnungen werden ausgeblendet. Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit spinalem Morphin gemäß unserem institutionellen Protokoll. Am Ende der Operation erhalten randomisierte Patienten entweder ultraschallgeführte bilaterale TFP-Blöcke mit 0,25 % Bupivacain mit 2,5 µg/ml Epinephrin 40 ml insgesamt oder maximal 2,5 mg/kg (Gruppe 1) oder 40 ml Kochsalzlösung (Gruppe 2) bis 2 Anästhesisten mit Erfahrung in der Durchführung dieser Blockade.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt (CD) ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe mit einer geschätzten jährlichen Häufigkeit von 27 % in Alberta zwischen 2007 und 2011. Schlecht kontrollierte postoperative Schmerzen sind mit einem Anstieg der Morbidität verbunden. Unbehandelte oder unzureichend behandelte Schmerzen können aufgrund von Schienung und flacher Atmung zu Atemwegsinfektionen führen. Übermäßige Schmerzen verringern und verzögern auch die Gehfähigkeit, was sowohl zu einem Anstieg der Inzidenz tiefer Venenthrombosen (TVT) führen als auch die Genesung und Entlassungsbereitschaft verzögern kann. Schlecht kontrollierte Schmerzen können auch zur Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen führen. Die optimale Form der postoperativen Analgesie nach CD ist nicht bekannt. Die meisten postoperativen analgetischen Protokolle für CD sind, obwohl sie multimodaler Natur sind, stark auf Opioid-Medikamente sowohl oral als auch intrathekal zur Analgesie angewiesen. Diese Medikamente sind jedoch nicht ohne schwerwiegende Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Sucht oder Abhängigkeit und Atemdepression sowie Ausdruck in der Muttermilch, was auch Säuglinge einem Risiko von Nebenwirkungen aussetzen kann. Daher ist eine wirksame alternative analgetische Modalitätsanalgesie bei diesen Patienten erwünscht, die sowohl eine verbesserte Schmerzkontrolle als auch verringerte Nebenwirkungen bewirkt. Der TFP-Block stellt eine vielversprechende Alternative dar, die diese Rolle erfüllen könnte, indem sie die multimodale Analgesie für Patienten ergänzt, die sich einer Zöliakie unterziehen, und die Verabreichung von Opioiden reduziert.

Dieses Projekt zielt darauf ab, Informationen zu alternativen Interventionen zur postoperativen Analgesie nach MC aufzuklären. Während das häufigste analgetische Regime aus intrathekalen und oralen Opioiden, Paracetamol und NSAIDs zur postoperativen Analgesie wirksam ist, ist es nicht für alle Patienten geeignet. Für diejenigen, die keine intrathekalen Opioide erhalten können (z. Personen mit Allergien gegen Opioid-Medikamente oder Personen, die sich einer CD unter Vollnarkose unterziehen), sind alternative analgetische Modalitäten wichtig, um eine angemessene multimodale Analgesie bereitzustellen und die Nebenwirkungen der einzelnen analgetischen Medikamente zu minimieren. Zusätzlich kann dieser zuvor erwähnte übliche Analgesie-Weg selbst weiter optimiert werden, indem neue Analgesie-Techniken hinzugefügt werden. Die Blockade der Transversalis Fascia Plane (TFP) ist eine Nervenblockade, die potenziell auf Nerven abzielen könnte, die für die Schmerzübertragung nach CD verantwortlich sind, und stellt eine vielversprechende neue analgetische Modalität dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektiver Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie auf dem South Health Campus
  • Terminschwangerschaft mit einer Einlingsschwangerschaft
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarriere
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  • mehrere Schwangerschaften
  • chronischer Schmerz
  • Opioidkonsum
  • Drogenmissbrauch
  • Allergien gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: TFP-Block mit Kochsalzlösung
Placebo-bilaterale ultraschallgeführte Nervenblockade [Transversalis-Fascia-Plane-(TFP)-Blockade] mit 40 ml Kochsalzlösung, Einzelschuss
Transversalis fascia plane (TFP)-Block, ultraschallgeführt
20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung auf jeder Seite als bilaterale TFP-Blöcke verabreicht
Experimental: TFP-Block mit örtlicher Betäubung
Experimentelle bilaterale ultraschallgeführte Nervenblockade [Transversalis-Fascia-Plane-Blockade (TFP)] mit Lokalanästhetikum Bupivacain-Epinephrin [0,25 % Bupivacain mit 2,5 µg/ml Adrenalin 40 ml (maximal 2,5 mg/kg)], Einzelschuss
Transversalis fascia plane (TFP)-Block, ultraschallgeführt
20 ml Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 2,5 µg/ml bis maximal 2,5 mg/kg, verabreicht auf jeder Seite als bilaterale TFP-Blöcke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
24-stündiger postoperativer Opioidverbrauch, dargestellt in Morphinäquivalenten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung 6, 12, 18, 24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
bis zu 48 Stunden
Zeit bis zur ersten Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit bis zur Anforderung der ersten Analgesie nach Kaiserschnitt
48 Stunden
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewerten Sie das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Sedierung nach Kaiserschnitt
48 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewerten Sie die Zufriedenheit des Patienten mit der postoperativen Schmerzlinderung zum Zeitpunkt der Entlassung
48 Stunden
Qualität der Erholungswerte
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Qualität der Genesung (QoR-15)-Scores, die präoperativ, 24 Stunden und 48 Stunden nach Kaiserschnittentbindung erfasst wurden
bis zu 48 Stunden
Numerische Bewertung der Schmerzskala nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Bewerten Sie die Schmerzwerte 30 Tage und 60 Tage nach der Entbindung per Kaiserschnitt
bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ultraschallgesteuerte Nervenblockade

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