- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03236324
Bloques del plano de la fascia transversalis para analgesia poscesárea
Eficacia de los bloques del plano de la fascia transversalis guiados por ultrasonido para la analgesia posterior a la cesárea: un estudio de control aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto por cesárea (CD) es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados con una frecuencia anual estimada del 27 % en Alberta entre 2007 y 2011. El dolor posquirúrgico mal controlado se asocia con un aumento de la morbilidad. El dolor no tratado o subtratado puede provocar infecciones respiratorias secundarias a la inmovilización y la respiración superficial. El dolor excesivo también reduce y retrasa la deambulación, lo que puede provocar un aumento en la incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) y retrasar la recuperación y la preparación para el alta. El dolor mal controlado también puede conducir al desarrollo de dolor posquirúrgico crónico. Se desconoce la forma óptima de analgesia posoperatoria después de la EC. La mayoría de los protocolos analgésicos posoperatorios para la EC, a pesar de ser de naturaleza multimodal, dependen en gran medida de medicamentos opioides tanto por vía oral como intratecal para la analgesia. Estos medicamentos, sin embargo, no están exentos de efectos secundarios graves, como náuseas, vómitos, sedación, adicción o dependencia, y depresión respiratoria, así como la expresión en la leche materna, lo que también puede poner a los bebés en riesgo de sufrir efectos secundarios. Por lo tanto, se desea una analgesia de modalidad analgésica alternativa eficaz en estos pacientes que produzca tanto un mejor control del dolor como efectos secundarios reducidos. El bloqueo de TFP representa una alternativa prometedora, que puede cumplir este papel al complementar la analgesia multimodal para pacientes en EC y reducir la administración de opioides.
Este proyecto tiene como objetivo dilucidar información sobre intervenciones alternativas para la analgesia postoperatoria después de EC. Si bien el régimen analgésico más común de opioides intratecales y orales, paracetamol y AINE para la analgesia posoperatoria es efectivo, no es apropiado para todos los pacientes. Para aquellos que no pueden recibir opioides intratecales (p. aquellos con alergias a medicamentos opioides, o aquellos que se someten a CD bajo anestesia general), las modalidades analgésicas alternativas son importantes para proporcionar una analgesia multimodal adecuada y minimizar los efectos secundarios de cada uno de los medicamentos analgésicos. Además, esta vía analgésica común antes mencionada puede optimizarse aún más mediante la adición de nuevas técnicas analgésicas. El bloqueo del plano de la fascia transversalis (TFP) es un bloqueo nervioso que podría tener como objetivo los nervios responsables de transmitir el dolor después de la EC y representa una modalidad analgésica novedosa y prometedora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto por cesárea electiva con anestesia espinal en South Health Campus
- gestación a término con embarazo único
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase 1-3
Criterio de exclusión:
- barrera del idioma
- índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- gestaciones multiples
- dolor crónico
- uso de opioides
- abuso de sustancias
- alergias a la medicación del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Bloque TFP con solución salina
Bloqueo nervioso bilateral guiado por ecografía con placebo [bloqueo del plano de la fascia transversalis (TFP)] con 40 ml de solución salina, inyección única
|
Bloqueo del plano de la fascia transversalis (TFP), guiado por ecografía
20 ml de solución salina al 0,9 % administrada en cada lado como bloqueos bilaterales de TFP
|
Experimental: Bloqueo de TFP con anestésico local
Bloqueo nervioso experimental bilateral guiado por ecografía [bloqueo del plano de la fascia transversalis (TFP)] con anestésico local de bupivacaína-epinefrina [bupivacaína al 0,25 % con 2,5 mcg/ml de epinefrina, 40 ml (máximo 2,5 mg/kg)], inyección única
|
Bloqueo del plano de la fascia transversalis (TFP), guiado por ecografía
20 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 2,5 mcg/ml hasta un máximo de 2,5 mg/kg administrados en cada lado como bloqueos bilaterales de TFP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Consumo de opioides postoperatorios de 24 horas presentado en equivalentes de morfina
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Puntuaciones de dolor para evaluar en reposo y movimiento 6, 12, 18, 24 y 48 horas después del parto por cesárea
|
hasta 48 horas
|
Tiempo hasta la primera analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Tiempo de solicitud de primera analgesia tras parto por cesárea
|
48 horas
|
Efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Evaluar la incidencia de náuseas, vómitos, prurito, sedación después del parto por cesárea
|
48 horas
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Evaluar la satisfacción del paciente con el alivio del dolor posoperatorio en el momento del alta
|
48 horas
|
Calidad de las puntuaciones de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Puntajes de calidad de recuperación (QoR-15) adquiridos antes de la operación, 24 horas y 48 horas después del parto por cesárea
|
hasta 48 horas
|
Puntuaciones de escala de dolor de calificación numérica después del alta
Periodo de tiempo: hasta 60 días
|
Evaluar las puntuaciones de dolor a los 30 y 60 días después del parto por cesárea
|
hasta 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- REB15-2238
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .