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Bloques del plano de la fascia transversalis para analgesia poscesárea

9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Calgary

Eficacia de los bloques del plano de la fascia transversalis guiados por ultrasonido para la analgesia posterior a la cesárea: un estudio de control aleatorizado y doble ciego

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un bloqueo de TFP bilateral en parturientas sometidas a cesárea (CD) mediante la evaluación del consumo de opioides posoperatorios y las puntuaciones numéricas del dolor en dos grupos (bloqueo de TFP con solución salina (control) y bloqueo de TFP con anestésico local). (tratamiento)). Las mujeres (clase 1-3 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) con gestación a término con embarazos únicos que se someten a una cesárea electiva bajo anestesia espinal en el South Health Campus recibirán su consentimiento para participar en el estudio. Los pacientes serán asignados al azar usando una tabla de números aleatorios generada por computadora a dos grupos. Las asignaciones de grupo se ocultarán. Todos los pacientes recibirán anestesia espinal con Morfina espinal de acuerdo a nuestro protocolo institucional. Al final de la cirugía, los pacientes aleatorizados recibirán bloqueos TFP bilaterales guiados por ecografía con bupivacaína al 0,25 % con 2,5 mcg/ml de epinefrina 40 ml en total o un máximo de 2,5 mg/kg (Grupo 1) o 40 ml de solución salina (Grupo 2) por 2 anestesiólogos con experiencia en la realización de este bloqueo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El parto por cesárea (CD) es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados con una frecuencia anual estimada del 27 % en Alberta entre 2007 y 2011. El dolor posquirúrgico mal controlado se asocia con un aumento de la morbilidad. El dolor no tratado o subtratado puede provocar infecciones respiratorias secundarias a la inmovilización y la respiración superficial. El dolor excesivo también reduce y retrasa la deambulación, lo que puede provocar un aumento en la incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) y retrasar la recuperación y la preparación para el alta. El dolor mal controlado también puede conducir al desarrollo de dolor posquirúrgico crónico. Se desconoce la forma óptima de analgesia posoperatoria después de la EC. La mayoría de los protocolos analgésicos posoperatorios para la EC, a pesar de ser de naturaleza multimodal, dependen en gran medida de medicamentos opioides tanto por vía oral como intratecal para la analgesia. Estos medicamentos, sin embargo, no están exentos de efectos secundarios graves, como náuseas, vómitos, sedación, adicción o dependencia, y depresión respiratoria, así como la expresión en la leche materna, lo que también puede poner a los bebés en riesgo de sufrir efectos secundarios. Por lo tanto, se desea una analgesia de modalidad analgésica alternativa eficaz en estos pacientes que produzca tanto un mejor control del dolor como efectos secundarios reducidos. El bloqueo de TFP representa una alternativa prometedora, que puede cumplir este papel al complementar la analgesia multimodal para pacientes en EC y reducir la administración de opioides.

Este proyecto tiene como objetivo dilucidar información sobre intervenciones alternativas para la analgesia postoperatoria después de EC. Si bien el régimen analgésico más común de opioides intratecales y orales, paracetamol y AINE para la analgesia posoperatoria es efectivo, no es apropiado para todos los pacientes. Para aquellos que no pueden recibir opioides intratecales (p. aquellos con alergias a medicamentos opioides, o aquellos que se someten a CD bajo anestesia general), las modalidades analgésicas alternativas son importantes para proporcionar una analgesia multimodal adecuada y minimizar los efectos secundarios de cada uno de los medicamentos analgésicos. Además, esta vía analgésica común antes mencionada puede optimizarse aún más mediante la adición de nuevas técnicas analgésicas. El bloqueo del plano de la fascia transversalis (TFP) es un bloqueo nervioso que podría tener como objetivo los nervios responsables de transmitir el dolor después de la EC y representa una modalidad analgésica novedosa y prometedora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • South Health Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parto por cesárea electiva con anestesia espinal en South Health Campus
  • gestación a término con embarazo único
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase 1-3

Criterio de exclusión:

  • barrera del idioma
  • índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
  • gestaciones multiples
  • dolor crónico
  • uso de opioides
  • abuso de sustancias
  • alergias a la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Bloque TFP con solución salina
Bloqueo nervioso bilateral guiado por ecografía con placebo [bloqueo del plano de la fascia transversalis (TFP)] con 40 ml de solución salina, inyección única
Bloqueo del plano de la fascia transversalis (TFP), guiado por ecografía
20 ml de solución salina al 0,9 % administrada en cada lado como bloqueos bilaterales de TFP
Experimental: Bloqueo de TFP con anestésico local
Bloqueo nervioso experimental bilateral guiado por ecografía [bloqueo del plano de la fascia transversalis (TFP)] con anestésico local de bupivacaína-epinefrina [bupivacaína al 0,25 % con 2,5 mcg/ml de epinefrina, 40 ml (máximo 2,5 mg/kg)], inyección única
Bloqueo del plano de la fascia transversalis (TFP), guiado por ecografía
20 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 2,5 mcg/ml hasta un máximo de 2,5 mg/kg administrados en cada lado como bloqueos bilaterales de TFP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo de opioides postoperatorios de 24 horas presentado en equivalentes de morfina
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Puntuaciones de dolor para evaluar en reposo y movimiento 6, 12, 18, 24 y 48 horas después del parto por cesárea
hasta 48 horas
Tiempo hasta la primera analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
Tiempo de solicitud de primera analgesia tras parto por cesárea
48 horas
Efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
Evaluar la incidencia de náuseas, vómitos, prurito, sedación después del parto por cesárea
48 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
Evaluar la satisfacción del paciente con el alivio del dolor posoperatorio en el momento del alta
48 horas
Calidad de las puntuaciones de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Puntajes de calidad de recuperación (QoR-15) adquiridos antes de la operación, 24 horas y 48 horas después del parto por cesárea
hasta 48 horas
Puntuaciones de escala de dolor de calificación numérica después del alta
Periodo de tiempo: hasta 60 días
Evaluar las puntuaciones de dolor a los 30 y 60 días después del parto por cesárea
hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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